Regulatory affairs – gestione delle registrazioni dispositivi medici extra eu

Regulatory Affairs – Gestione delle registrazioni dispositivi medici extra EU

Mastelli S.R.L.
- Società Benefit, azienda Italiana presente sul mercato da oltre 70 anni, con prodotti specialistici (medicinali, dispositivi medici e cosmetici) di ricerca propria, attiva principalmente in ambito dermatologico, ginecologico e di medicina estetica, ricerca una figura da inserire nel contesto regolatorio dispositivi medici con esperienza nella gestione e finalizzazione registrazioni extra EU di prodotto.

Requisiti generali

Il/La candidato/a ideale parla e scrive un buon inglese e ha maturato una solida esperienza nel settore degli Affari Regolatori e/o ha partecipato a un Corso Specialistico o Master in Affari Regolatori dispositivi medici, con desiderio di crescita professionale e gestionale.

La risorsa sarà inserita all'interno del Team Regolatorio non farmaco e avrà un ruolo attivo di preparazione, supporto e mantenimento delle registrazioni extra EU.

Collaborerà con le diverse aree aziendali (Medica, R&D, assicurazione qualità e controllo qualità) per gli aggiornamenti relativi a dispositivi medici

Responsabilità principali:

La figura si occuperà di:

• Supportare e supervisionare le richieste dei distributori e i processi registrativi dei prodotti nei vari mercati;
• Gestire e monitorare la preparazione e l'aggiornamento della documentazione necessaria alle registrazioni;
• Valutare e supportare l'impatto dei nuovi requisiti regolatori sul business aziendale.

Competenze tecniche necessarie:

È richiesta competenza specifica nei seguenti ambiti:

• Provenienza dal settore dei Dispositivi Medici.
• Gestione delle relazioni con distributori esteri per finalizzare le registrazioni a loro supporto.
• Conoscenza delle principali normative regolatorie dei mercati esteri (Russia, Cina, Brasile) ed eventuale esperienza diretta in iter registrativi.
• Conoscenza del Regolamento (UE) 745/2017 e sua applicazione nei processi di certificazione.

Profilo del candidato

• Almeno 3 anni in ruolo analogo in ambito regolatorio MD.
• Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato (la documentazione è in inglese).
• Laurea in Giurisprudenza, Medicina, Farmacia, Ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente.
• Ottime capacità relazionali, organizzative, di leadership e precisione.

Altre informazioni

• RAL: da definire in base all'esperienza - inserimento al livello C2 CCNL Chimico - Farmaceutico
• Sede di lavoro: Sanremo (IM) - domicilio/residenza in provincia di Imperia o disponibilità al trasferimento in zona