Un/una Regulatory Affairs Specialist Orienta SPA- Società agevolazioni, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione Responsabilità principali Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento. Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE. Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
Supportare R&D; nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design. Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie. Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.
Laurea in discipline scientifiche affini. Esperienza in ambito Regulatory Affairs. Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE. Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.
Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato- CCNL Metalmeccanica industria con 13° mensilità + premio annuo su risultati aziendali ORARIO DI LAVORO Full time dal lunedì al venerdì #