La tua nuova azienda
L’azienda nostra cliente è un'importante realtà nel settore sanitario globale, specializzata nella fornitura di prodotti e servizi innovativi per la cura di pazienti affetti da malattie croniche e critiche. Con una forte attenzione all'innovazione e alla qualità, l'azienda si impegna a migliorare la qualità della vita dei pazienti attraverso soluzioni terapeutiche all'avanguardia.Siamo alla ricerca di un R&D specialist per implementare il tema R&D.
Il tuo nuovo ruolo
All'interno di un team cross-funzionale, la risorsa sarà responsabile del supporto e della gestione dei processi di Change Control (CC) e Design Control (DC) per dispositivi medici di classe II/III, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Le principali attività includono:
1. Coordinare e supervisionare l’intero processo di gestione delle modifiche, dalla definizione dell’ambito del cambiamento alla valutazione dell’impatto regolatorio, tecnico e clinico, fino alla pianificazione, esecuzione e implementazione delle attività necessarie. Collaborare con le funzioni coinvolte (R&D, QA, RA, Produzione, Supply Chain) per garantire un’implementazione efficace e documentata.
2. Redigere, aggiornare e mantenere la documentazione tecnica richiesta per il controllo del design, inclusi: Design & Development Plan, Protocolli e report di verifica e validazione del design, Design Inputs e Design Outputs, Tracciabilità dei requisiti e gestione delle modifiche progettuali.
3. Partecipare attivamente alla manutenzione e aggiornamento dei file di gestione del rischio, inclusi FMEA di prodotto e di processo, in collaborazione con i team di Qualità e Affari Regolatori, assicurando l’allineamento con le normative vigenti e le aspettative degli organismi notificati.
4. Contribuire alla pianificazione e gestione di test fisici e funzionali, inclusa la validazione dei metodi di prova, in fase di sviluppo, trasferimento tecnologico e post-market.
5. Supportare le fasi preliminari di sviluppo prodotto attraverso analisi di fattibilità tecnica, valutazione di materiali, tecnologie e processi produttivi, contribuendo alla definizione dei requisiti iniziali di progetto.
Di cosa hai bisogno per aver successoIl/la candidato/a ideale possiede:
6. Laurea magistrale in Ingegneria, Ingegneria Biomedica, Chimica, Fisica o in un campo correlato.
7. Minimo 3 anni di esperienza nella gestione del controllo delle modifiche nel settore dei dispositivi medici.
8. Comprensione dei requisiti ISO 13485 e di altri standard normativi pertinenti.
9. Conoscenza della lingua inglese
Cosa devi fare ora