La tua nuova azienda
L’azienda nostra cliente è un'importante realtà nel settore sanitario globale, specializzata nella fornitura di prodotti e servizi innovativi per la cura di pazienti affetti da malattie croniche e critiche. Con una forte attenzione all'innovazione e alla qualità, l'azienda si impegna a migliorare la qualità della vita dei pazienti attraverso soluzioni terapeutiche all'avanguardia.Siamo alla ricerca di un Change Control Specialist per implementare il tema R&D.
Il tuo nuovo ruolo
Il/la candidato/a sarà responsabile della gestione e implementazione dei processi di controllo delle modifiche in conformità con ISO 13485, per dispositivi medici monouso di classe IIb e III non impiantabili. Le principali attività includono:
1. Gestione del Controllo delle Modifiche: Supervisione e gestione del processo di controllo delle modifiche per i dispositivi medici, garantendo la conformità con ISO 13485.
2. Documentazione: Preparazione e mantenimento di documentazione dettagliata per tutte le modifiche, garantendo tracciabilità e conformità ai requisiti normativi.
3. Valutazione del Rischio: Conduzione di valutazioni del rischio per le modifiche proposte per valutarne l'impatto sul sistema di gestione della qualità (QMS) e sulla sicurezza del prodotto.
4. Progettazione e Sviluppo: Collaborazione con il team di progettazione e sviluppo per garantire che le modifiche siano correttamente integrate e documentate.
5. Conformità Regolatoria: Assicurare che tutte le modifiche siano conformi ai requisiti normativi e agli standard pertinenti.
Di cosa hai bisogno per aver successo
Il/la candidato/a ideale possiede:
6. Laurea magistrale in Ingegneria, Ingegneria Biomedica, Chimica, Fisica o in un campo correlato.
7. Minimo 3 anni di esperienza nella gestione del controllo delle modifiche nel settore dei dispositivi medici.
8. Solida comprensione dei requisiti ISO 13485 e di altri standard normativi pertinenti.
9. Eccellenti capacità di documentazione, comunicazione e gestione dei progetti. Capacità di condurre valutazioni del rischio approfondite e gestire più compiti contemporaneamente.
10. Conoscenza della lingua inglese
Cosa devi fare ora