PpAxL Spa – divisione Alti Profili, cerca, per azienda cliente nel settore alimentare una/un: /p pLa risorsa opererà con un buon livello d’ indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti. /p pDovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di Regulatory Affairs Pharmacovigilance (PhV), dell’azienda, in ambito veterinario (animali da reddito). /p pbSede di lavoro: /b zona Bernareggio (MB) /p pbContratto: /b assunzione a tempo indeterminato direttamente in azienda /p pbCCNL: /b Alimentare industria - 14 mensilità /p pbRAL: /b da definire in base all’effettiva esperienza della risorsa /p pbOrario di lavoro: /bfull time da lunedì al venerdì (no smart working) /p h3Responsabilità principali /h3 ul liResponsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD) per l’autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici. /li liGestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni. /li liSupporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval. /li liInterazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti. /li liMonitoraggio dell’evoluzione normativa e valutazione dell’impatto sui prodotti. /li liCollaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV. /li liGestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente. /li liCollaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto. /li liLaurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF, Farmacia), Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini. /li liEsperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore farmaceutico/veterinario/pet food /li liAutonomia nella gestione dei dossier regolatori, CTD e della documentazione tecnica di pertinenza /li liConoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori. /li liOttime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio. /li liOttime competenze nella gestione dei rapporti con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti). /li liOttima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata. /li /ul pL’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina Informativa candidati. AxL S.p.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data /p /p #J-18808-Ljbffr