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Nel contesto dell'industria farmaceutica, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Senior Specialist che possa svolgere un ruolo chiave nel processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei prodotti farmaceutici.
Il candidato sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo, inclusa la preparazione della documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi. Si prevede anche il supporto al responsabile dell'area nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti nei paesi EU/Extra EU.
Le principali responsabilità includono:
1. Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
2. Supporto al responsabile dell'area nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.
3. Gestione e stesura pratica prezzo e rimborso in AIFA in collaborazione con i vari dipartimenti aziendali.
4. Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).
5. Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento.
6. Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
7. Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
8. Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
9. Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.
10. Gestione delle SOP di pertinenza della funzione.
11. Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).
12. Gestione di progetti regolatori
Per essere idoneo a questo ruolo, il candidato deve avere maturato un'esperienza di almeno 5/6 anni nell'area Regulatory Affairs di un'azienda farmaceutica. Inoltre, è richiesta una buona conoscenza dell'e-CTD, con particolare attenzione al Modulo 3, e la motivazione a proseguire e sviluppare le proprie competenze nella regolamentazione farmaceutica.
Tipo di contratto:
Istruzione:
Experienza lavorativa:
Competenze linguistiche:
Abilità interpersonali:
Riferimenti: