Azienda Cliente con sede a Bellusco, operante nel settore alimentare, specializzata nella produzione di farmaci e alimenti per animali, ci ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs e Farmaco Vigilanza, da assumere direttamente con un contratto a tempo indeterminato.
Zona di lavoro : Bellusco
Il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs e Farmaco Vigilanza prevede:
* Responsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD) per l'autorizzazione e il mantenimento dei prodotti farmaceutici.
* Gestione end-to-end dei dossier regolatori : preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.
* Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.
* Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.
* Monitoraggio dell' evoluzione normativa e valutazione dell'impatto sui prodotti.
* Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.
* Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.
* Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.
Per ricoprire tale ruolo e' necessario :
* Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF, Farmacia), Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.
* Esperienza pluriennale in ambito Regulatory Affairs, con focus sulla redazione di dossier CTD.
* Esperienza di almeno 3 anni in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente maturata nel settore farmaceutico veterinario.
* Autonomia nella gestione dei dossier regolatori e della documentazione tecnica di pertinenza .
* Conoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.
* Ottime capacità di redazione tecnica e attenzione al dettaglio.
* Familiarità con interazioni con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA o equivalenti).
* Essere disponibile a lavorare a tempo pieno, a giornata dal lunedì al venerdì;
* Ottimo inglese, sia scritto che orale.
L'inquadramento contrattuale prevede:
* Qualifica di impiegato
* CCNL Alimentari industria
* retribuzione compresa tra i 30k e 40k e comunque commisurata all'esperienza e competenze gia' acquisite.
Se ritieni di possedere i requisiti per ricoprire questo ruolo CANDIDATI e sarai contattato da un Account della FILIALE di Merate .
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