Responsibilities
Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ)
Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/******** MDR e/o MDD
Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR
Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO *****
Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP); Rapporto di Gestione del Rischio (RMR); Analisi del Rischio (RA); FMEA (Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti)
Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici
Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC)
Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM)
Qualifications
Laurea in Ingegneria Biomedica o affini
Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici
Conoscenza approfondita del Regolamento EU/******** MDR e/o MDDFamiliarità con la norma ISO ***** e con i processi di gestione del rischio
Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata
Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici
Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli
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