Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando unLead Auditor Dispositivi Medici Attivi Softwareche si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.Descrizione del ruoloNel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, secondo lo standard.Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamentoEseguire Audit presso clienti, da start-up innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi mediciRevisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo MDR e direttiva 93/42/EECMantenere frequenti contatti con i clienti riguardo alle attività di Audit e follow-upCollaborare con i colleghi nella propria area di competenzaSvolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per il 40-70% del tempoRequisitiLaurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affineAlmeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, preferibilmente in aziende di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testingEsperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi sarà considerata un titolo preferenzialeConoscenza di software con AIConoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001Esperienza nella gestione del rischio secondo ISO 14971Conoscenza della MDR e direttiva 93/42/EECDisponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%)Ottima conoscenza della lingua italiana e ingleseOffriamoPosizione stimolante in un'organizzazione internazionale, ambiziosa e in espansione. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo:Auto aziendale ad uso promiscuoBuoni pastoPremi di risultato e welfare annualeAssicurazione sanitaria integrativaOrario di lavoro flessibile e possibilità di home workingOre di permesso aggiuntive per visite medicheProgramma di formazione in ingresso e durante il percorso lavorativoBonus nascita e matrimonioIl ruolo prevede frequenti trasferte in Italia e all'estero, con attività di back office svolgibili da remoto. La figura risponderà al Responsabile Tecnico di Divisione.Il Gruppo Kiwa opera in vari settori, con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi. Dal 2021, fa parte del Gruppo SHV.
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