Pubblicato il 17 giugno
Mansioni della posizione
Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist.
Principali responsabilità
- Gestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA)
- Supervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità
- Verifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP
- Gestione di investigazioni relative a deviazioni, OOS/OOT e reclami
- Supporto durante audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie
- Collaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi
- Partecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico
- Revisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation
- Contributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale
Requisiti richiesti
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini)
- Esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico
- Esperienza obbligatoria in area sterile e conoscenza dei processi di produzione aseptica
- Conoscenza approfondita delle normative GMP, con particolare riferimento ad Annex 1
- Esperienza nella gestione di deviazioni, CAPA e change control
- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
- Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving
- Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione delle priorità
Costituiranno titolo preferenziale
- Esperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO)
- Familiarità con audit regolatori FDA/AIFA/EMA
- Conoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS)
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