JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Pharmacovigilance Consultant (JSB.SRF.26.011) da inserire all’interno della propria divisione di Farmacovigilanza. Chi siamo Con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnica e approccio consulenziale. Il ruolo Il profilo ricercato ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato un’esperienza di almeno 2 anni in farmacovigilanza. Responsabilità principali
Gestione delle segnalazioni e case processing (ICSRS) provenienti da diverse fonti (post-marketing, letteratura). Gestione di SAE e SUSAR, incluse le attività di sottomissione e riconciliazioni per gli studi clinici.
Documentazione farmacovigilanza
Pianificazione, redazione e notifica di PSUR (Periodic Safety Update Report) e DSUR (Development Safety Update Report). Redazione e aggiornamento degli SDEA (Safety Data Exchange Agreement) con i partner contrattuali. Redazione e revisione delle SOP (Standard Operating Procedure) e WI (Work Instruction).
Ambiti di competenza aggiuntivi
Local Contact Person (LCP) di farmacovigilanza a livello nazionale, agendo come punto di contatto principale a livello locale e garantendo la gestione e la supervisione delle attività di sicurezza in conformità alla normativa vigente, con riporto diretto alla QPPV. Screening della letteratura medico-scientifica, sia su riviste indicizzate internazionali sia su fonti locali non indicizzate, al fine di identificare informazioni rilevanti per la farmacovigilanza. Monitoraggio dei siti web delle autorità competenti per individuare aggiornamenti e informazioni rilevanti per le attività di farmacovigilanza. Supporto nella gestione delle richieste di follow-up con le parti coinvolte per l’acquisizione di informazioni supplementari per la gestione delle sospette reazioni avverse.
Requisiti richiesti dal ruolo
Laurea in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia). Esperienza di almeno 2 anni in farmacovigilanza. Conoscenza delle norme GVP. Ottima conoscenza della lingua inglese. Disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente. Attitudine a lavorare in ambienti dinamici e in rapida evoluzione. Predisposizione al lavoro di team. Spiccate capacità comunicative con clienti esterni e interni.
Offriamo
Inserimento in un contesto professionale stimolante e in crescita. Formazione continua su tecnologie e normative di settore. Opportunità di crescita professionale. Partecipazione a progetti sfidanti nel settore farmaceutico.
Sede di lavoro: possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Parma o Roma. Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working. #J-18808-Ljbffr