Trento, Italy Siamo alla ricerca di un/a REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - DISPOSITIVI MEDICI da inserire nel nostro organico che sarà responsabile della gestione delle attività relative alla conformità regolatoria dei dispositivi medici in fase di sviluppo, produzione e distribuzione. La figura sarà una risorsa fondamentale nel garantire che i prodotti siano conformi alle normative locali, europee e internazionali, attraverso una stretta collaborazione con il team di sviluppo, produzione e vendite. Responsabilità Gestione della documentazione regolatoria :
redigere, modificare, mantenere e aggiornare i fascicoli tecnici di prodotto, assicurandosi che siano completi e conformi agli standard normativi applicabili. Gestione dei brevetti :
nel rispetto delle normative applicabili. Conformità alle normative :
garantire che i dispositivi siano conformi alle normative di settore, monitorando e gestendo le scadenze per le certificazioni, le approvazioni e i rinnovi di conformità. Gestione degli audit :
organizzare e gestire gli audit interni ed esterni relativi alla conformità normativa dei dispositivi medici, fornendo supporto e garantendo la preparazione adeguata dei documenti richiesti. Gestire e monitorare le azioni correttive e preventive derivanti da audit e altre ispezioni normative. Requisiti Preferibile esperienza :
nel settore Regulatory Affairs per dispositivi medici. Formazione :
Laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria dei Dispositivi Medici, Scienze Biologiche, Chimiche, o affini (preferibile). Conoscenze :
Conoscenza approfondita delle normative e degli standard relativi ai dispositivi medici. Lingue :
Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata. Preferibile conoscenza e gestione dell'AI Act. J-18808-Ljbffr