Overview
Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'area Quality Assurance, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).
Responsibilities
Le attività previste dal ruolo comprendono :
* Gestione delle criticità qualitative (Quality Issues) sui lotti farmaceutici prodotti, il rispetto delle specifiche e delle procedure vigenti;
* Gestire indagini relative a problemi di qualità e volte ad identificare adeguate azioni correttive e preventive a breve / medio e lungo termine, in collaborazione con gli altri dipartimenti aziendali;
* Collaborazione diretta con i gruppi internazionali e con le affiliate a supporto della gestione delle indagini;
* Identificare opportunità di miglioramento e verificare la correttezza delle operazioni di produzione più critiche, attraverso una presenza giornaliera in produzione;
* supporto al team QA per la gestione e / o organizzazione delle attività
Operational role in Operations
In particolare, la risorsa scelta sarà inserita all\'interno nel reparto Operations e si occuperà di :
* Verificare, preparare ed inviare i campioni, la documentazione richiesta e le lettere di accompagnamento necessarie alla spedizione delle produzioni per clienti esterni, consociate europee, americane e canadesi e per conto terzi;
* Gestire la documentazione cartacea relativa ai batch records assicurandone la corretta archiviazione e rintracciabilità;
* Eseguire tutti i controlli documentali, al fine di garantire una corretta gestione delle attività produttive, ponendo particolare cura alla resa, alla riconciliazione dei materiali, alla corretta esecuzione dei saggi IPC ed alla regolare compilazione dei masters, valutando la correttezza della chiusura dei P.O.;
* Revisionare, documentare ed approvare i controlli effettuati per i batch record di semilavorati e prodotti finiti nel sistema SAP (PES);
* Gestire eventi e deviazioni nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali, svolgendo, con il supporto di un gruppo di lavoro, le indagini al fine di identificare la causa e le azioni correttive e preventive;
* Gestire la risoluzione delle problematiche dei diversi reparti dello stabilimento in relazione alla gestione dei prodotti, dei processi, di equipment / facilities / utilities al fine di assicurare la qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti;
* Contribuire all’aggiornamento delle procedure di stabilimento;
* Partecipare alle attività di trending e statistica dei dati di reparto;
* Controllare e garantire la conformità della documentazione di produzione cartacea e / o elettronica, relativamente alle anagrafiche dei nuovi prodotti (manifattura e confezionamento) e ai master di lavorazione assicurandone la relativa approvazione;
* Verificare la completezza e correttezza dei piani di attività delle richieste di cambiamento e contribuire ad assicurarne l’evasione nei tempi e modalità previsti;
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