Validation specialist senior (milano)

VALIDATION SPECIALIST SENIOR

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Per SOCIETA' DI INGEGNERIA ricerca un/a Validation Specialist senior per supportare il team di Validazione interno di stabilimento nella pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di validazione, garantendo che gli impianti e i sistemi siano conformi agli standard normativi vigenti (GMP, FDA, ISO, ecc.) e rispondano ai requisiti tecnici e di sicurezza del Cliente.

Responsabilità principali

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- Supportare il Cliente nella pianificazione, gestione ed esecuzione delle attività di validazione relative a impianti, macchinari, sistemi di controllo e processi, assicurando la conformità alle normative e agli standard di qualità.
- Redigere documentazione di convalida (protocolli di validazione IQ, OQ, PQ, URS, FAT/SAT) e formalizzare i dati relativi.
- Coordinare e supervisionare i test di qualifica e validazione eseguiti durante i fermi produttivi, garantendo il rispetto dei protocolli approvati.
- Mantenere aggiornata la conoscenza di regolamenti e normative vigenti (es. GMP, ISO 9001, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11).
- Fornire supporto tecnico durante ispezioni da parte delle autorità competenti (es. FDA, AIFA, EMA) quando richiesto dal team di Validazione.

Requisiti

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- Laurea in Ingegneria (preferibilmente Chimica, Meccanica, Biomedica) o discipline affini; diploma tecnico/Chimico/Meccanico/Umanistico.
- Almeno 5 anni di esperienza come Validation Specialist o in ruoli simili.
- Esperienza nella convalida su Autoclavi, Liostati, Solution Preparation (compounding room), Isolatori, Filling Machine.
- Conoscenza approfondita delle normative GMP, FDA, ISO e delle migliori pratiche di validazione di impianti e sistemi.
- Esperienza nella redazione e gestione di documentazione tecnica di validazione (es. URS, IQ, OQ, PQ).
- Abilità analitiche, problem‑solving e robusto attenzione ai dettagli.
- Ottima capacità d