Profilo
Siamo alla ricerca di una figura professionale da inserire nel ruolo di Addetto/a Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in provincia di Latina.
L'risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team regolatorio e, in collaborazione con il responsabile e i colleghi, avrà il compito di seguire i prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano.
Responsabilità
Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi medicinali destinati all'uso umano attraverso procedure MRP/DCP nazionali;
Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci (NDA, ANDA);
Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze attive;
Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze attive presso l'EDQM;
Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati da Paesi extra UE presso l'AIFA;
Coordinamento delle attività di mantenimento dei prodotti sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi;
Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in conformità alle normative vigenti;
Attività di pubblicazione tramite il programma e-CTDManager e invio elettronico dei dossier di registrazione.
Skill e Professionalità
Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti;
Preferibilmente Master in Affari Regolatori;
Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio in stabilimento;
Ottima conoscenza della lingua inglese;
Conoscenza approfondita delle linee guida e delle normative regolatorie.
Informazioni Aggiuntive
Tempo indeterminato (Livello da definire in base all'esperienza);
Orario: 9-18.
I candidati, nel rispetto del D.lgs.
********, D.lgs ******** e D.lgs ********, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. ********).
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Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.****-SG del **********).
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