Responsabilità
Pianificazione ed esecuzione delle attività di Commissioning di impianti, apparecchiature e sistemi ausiliari (utilities);
Redazione e gestione della documentazione CQV: URS, DQ, IQ, OQ, PQ, change control, risk assessment, ecc.
Coordinamento e supervisione dei fornitori durante le fasi di installazione e avviamento;
Gestione della qualifica iniziale e riqualifica periodica di sistemi critici e non critici;
Analisi di impatto su modifiche impiantistiche e aggiornamento della documentazione di qualifica;
Interfaccia costante con QA per garantire la compliance alle normative GMP e ai requisiti interni.
Requisiti
Laurea in discipline tecnico-scientifiche (Ctf, Chimica, Ingegneria, Biotecnologie o affini);
Esperienza pregressa (anche breve) in ambito CQV, preferibilmente nel settore farmaceutico;
Conoscenza delle normative GMP, linee guida FDA, EMA, Annex 15;
Familiarità con la documentazione di qualifica: URS, DQ, IQ, OQ, PQ;
Conoscenza della lingua inglese;
Disponibilità a trasferte;
Capacità di lavorare in team multidisciplinari e sotto scadenze di progetto.
#J-18808-Ljbffr