Work Schedule Rotational days/weekends Environmental Conditions Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards - È responsabile del corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale forniti per lo svolgimento delle proprie mansioni. - Provvedere, in accordo con il Lead, alla sterilizzazione dei materiali necessari alle attività di preparazione mediante l’utilizzo dell’Autoclave. - Provvedere quando previsto da processo alla pesatura e alla dispensazione delle materie prime ricevute da magazzino nella quantità indicata da istruzioni di lavorazione per l’esecuzione delle attività di preparazione. - Effettua i lavaggi e la sterilizzazione dei reattori e dei serbatoi presenti all’interno del Reparto Iniettabili seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti ed a seconda di quanto richiesto sul piano di produzione settimanale. - In caso di utilizzo dei sistemi disposable ne verifica l’integrità prima dell’utilizzo e procede al loro corretto assemblaggio per le attività di preparazione. - Provvede ad eseguire il riconoscimento delle materie prime e dei materiali necessari alle attività di preparazione con l’ausilio di sistemi informatici. - Effettua le attività di preparazione e filtrazione dei prodotti farmaceutici secondo le indicazioni riportate sui Batch Record e in accordo alle SOP aziendali, utilizzando sistemi di preparazione disposable o impianti e linee in acciaio, effettuando tutti i controlli e i campionamenti previsti da processo. - Provvede al lavaggio e alla sterilizzazione della linea filling per le successive attività di set-up della riempitrice - È responsabile dell’attività di sterilizzazione e test d’integrità dei filtri sterilizzanti, idrofilici ed idrofobici, di tipo in housing o disposable, in relazione alla frequenza descritta sulle SOP vigenti e alle indicazioni riportate sui Batch record. - In particolare, provvede anche ad eseguire i test e le sterilizzazioni periodiche dei filtri installati sui liostati, sull’autoclave, sulla lavaflaconi, sulla linea di riempimento e sulla linea di ghieratura, seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti. - Gestisce l’installazione, la corretta conservazione e la sostituzione a fine vita delle tubazioni flessibili necessarie per il collegamento dei diversi reattori e serbatoi alle utenze della sala preparazione, rispettando i tempi previsti dal piano di produzione settimanale. - Provvede ad eseguire le verifiche periodiche di corretta funzionalità delle macchine e delle apparecchiature del locale preparazione (bilance, pHmetri, ossimetri, ecc.), secondo quanto previsto dalle SOP vigenti. - Provvede a preparare i disinfettanti e la WFI per le pulizie periodiche dei locali classificati del reparto, gestendo il lavaggio e la sterilizzazione dell’apposita linea. - Provvede alla pulizia dell’ambiente di lavoro alla fine delle attività di Produzione in conformità alle SOP vigenti. - È responsabile delle attività inerenti al campionamento chimico e microbiologico e della compilazione della relativa documentazione, in accordo alle SOP vigenti. - Provvede al monitoraggio particellare dei locali del reparto secondo le modalità e la frequenza descritte dalle SOP vigenti. - Prendersi cura dei macchinari, dei materiali e dell’ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalie. - Compila il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte - Archivia la documentazione di sala preparazione inerente alle mansioni svolte, dopo la firma di controllo documentale da parte del Lead.