Pet food
Manpower, divisione Life Science è alla ricerca di un/una Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza con le seguenti responsabilità:
* in ottemperanza a reg. 2019/6 e successive modifiche, per EU ed extra EU, gestirà la progettazione pratiche regolatorie per ottenimento e mantenimento di registrazioni (Nuove AIC, Estensioni, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.), inclusi VNeeS ed e-submission;
* monitoraggio delle attività regolatorie e follow-up delle stesse;
* revisione RCP e stampati;
* registrazione dei prodotti nelle Banche Dati;
* mantenimento dei rapporti con Autorità Competenti e relazioni dirette con distributori, consulenti e associazioni di categoria;
* aggiornamento fornitori di api per prodotti finiti;
* collaborazione con il responsabile ricerca e sviluppo;
* collaborazione con altri reparti in tutti i casi necessari.
Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza con raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi, formazione del personale esterno ed interno, ricerche bibliografiche, preparazione ed invio dei rapporti annuali benefit/risk e signal, aggiornamento del relativo scadenziario interno, preparazione ed aggiornamento di accordi di farmacovigilanza con esterni; presenziare a audit interni e Ispezioni Ministeriali; collaborare con AQ per le attività che lo necessitano.
Requisiti:
* Laurea in medicina veterinaria con forte predisposizione a lavorare in azienda farmaceutica veterinaria;
* Gradito Master in discipline regolatorie del farmaco;
* Almeno 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie;
* Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali veterinari;
* Precisione e cura dei dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite, buone capacità di lavorare sia in team che in autonomia, buone capacità comunicative sia scritte che verbali;
* Ottimo inglese, sia scritto che orale.
Inserimento:
* Diretto a tempo indeterminato
* Buoni pasto 4,50
* Orario: 08.30 - 17.30 | tre giorni a settimana uscita anticipata alle 17.00
* Smart Working 1 giorno a settimana
Laurea in medicina veterinaria con forte predisposizione a lavorare in azienda farmaceutica veterinaria; Gradito Master in discipline regolatorie del farmaco; Almeno 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie; Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali veterinari; Precisione e cura dei dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite, buone capacità di lavorare sia in team che in autonomia, buone capacità comunicative sia scritte che verbali; Ottimo inglese, sia scritto che orale. by helplavoro.it