Manpower per azienda cliente multinazionale, del settore chimico farmaceutico, situata nella provincia di Milano, ricerca un:
CORPORATE AFFARI REGOLATORI SPECIALIST
Scopo:
Predispone, in collaborazione con il Responsabile di Funzione, la documentazione regolatoria necessaria alla vendita dei prodotti della Società, verso le autorità competenti a livello nazionale ed internazionale, monitorando le registrazioni e curandone l’archiviazione nel rispetto delle procedure aziendali e di legge.
Principali aree di responsabilità/attività:
1. In collaborazione con il Responsabile di Funzione, assicura la preparazione di DMF/CTD ovvero Dossier regolatori destinati ai Clienti e alle autorità sanitarie nel mondo, gestendone la raccolta dei documenti necessari, l’elaborazione, la traduzione in inglese, l’allestimento e la spedizione nel rispetto delle tempistiche prefissate.
2. Provvede a gestire i casi di Deficiency Letters da parte di autorità sanitarie o Clienti identificando le mancanze nei dossier regolatori ed intervenendo nella preparazione e nell’invio del materiale mancante (in autonomia e/o in collaborazione con il Responsabile o il personale tecnico) e assicurandone l’archiviazione nel rispetto delle tempistiche prefissate.
3. Provvede alla trasmissione dei documenti regolatori in formato elettronico ai ministeri nei tempi prefissati. Assicura il mantenimento in efficienza dei sistemi software in ambito regolatorio (ECTD, etc.)
4. Assicura l’assistenza regolatoria ai Clienti preparando Applicant parts (Dossier Regolatori), lettere d’accesso necessarie ai Clienti per la registrazione dei medicinali e altri documenti in lingua inglese (generalmente in completa autonomia o, per richieste particolarmente tecniche, in collaborazione con il Responsabile o il personale tecnico).
5. Provvede alla preparazione della documentazione regolatoria necessaria alle Ispezioni del Ministero della Salute e FDA.
6. Effettua le registrazioni presso le autorità Sanitarie nel mondo.
7. Propone miglioramenti al processo di gestione delle attività di propria competenza, garantendo il proprio aggiornamento (Linee guida ICH, FDA, Leggi, ecc)
8. Assicura la partecipazione ai corsi di formazione in tema di Salute, Qualità, Sicurezza e Ambiente.
Principali relazioni:
1. Produzione
2. QC/QA
3. Ricerca e Sviluppo
4. Marketing & Sales
5. Acquisti
6. Ministeri
7. Clienti
8. CPA (Associazione Produttori Chimico Farmaceutici Generici)
L'azienda offre inserimento con contratto a tempo indeterminato, con inquadramento commisurato all'esperienza.