Siamo alla ricerca di un/una Quality Operations Manager & QP, figura che garantisce che tutti i requisiti normativi, esterni e interni siano soddisfatti prima della distribuzione del prodotto finito. È questo il suo prossimo lavoro? Legga la descrizione completa qui sotto per scoprirlo e non esiti a candidarsi. In qualità di Qualified Person, assicurerà che ogni lotto sia prodotto e controllato in conformità alle normative vigenti nello Stato membro in cui la certificazione si svolge, all'autorizzazione alla commercializzazione e alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), assumendo la responsabilità del rilascio finale dei prodotti farmaceutici e finiti. Responsabile del monitoraggio dei processi di produzione e confezionamento per assicurarne la conformità alle GMP e alle Procedure e Policies Aziendali. Responsabile del supporto al reparto Produzione e altre funzioni aziendali nella risoluzione di problemi operativi ad impatto GMP. Responsabile della revisione finale, redazione e valutazione finale della qualità delle indagini su deviazioni dalle procedure operative standard, fallimenti dei test di sterilità, risultati fuori specifica e fuori tendenza. Gestisce il rapporto con i clienti per quanto concerne i Quality Events. Gestisce i Risk Assessment di stabilimento e ne coordina la revisione periodica. Vigilare e attestare che ogni lotto sia fabbricato e controllato secondo le norme di legge e in conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio. Garantire la conformità dei lotti importati da Paesi extra-CEE, assicurando l'esecuzione di analisi qualitative e quantitative complete prima del rilascio sul mercato UE. Vigilare sull'applicazione delle Norme GMP e sulle condizioni generali di igiene dei locali di produzione. Comunicare immediatamente ad Aifa e alla Direzione aziendale eventuali irregolarità sostanziali rilevate nei medicinali immessi in commercio. Collaborare con le Autorità Sanitarie durante le ispezioni e supervisionare e valutare le eventuali azioni correttive. Laurea in CTF o materie scientifiche, oppure decennale esperienza nel ruolo. Competenze tecniche Conoscenza e il rispetto delle norme contenute nei documenti legislativi nazionali applicabili conosciuti come GMP (Good Manufacturing Practice) e NBF (buone prassi di fabbricazione) in Italia. xdwybme Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta. lgs. 30 giugno 2003 n.