La divisione Technical & Engineering di Randstad Professional Leaders Search&Selection;, specializzata nella ricerca e selezione di profili di middle e senior management, per conto di un'eccellenza nel settore biomedicale, ricerca un:Regulatory AffairsLa risorsa sarà inserita nel team Regolatorio e riporterà al Responsabile dell'Ufficio Regolatorio.Responsabilità principaliOttenere, gestire e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei dispositivi medici nei mercati target, assicurando il rispetto delle tempistiche aziendali;Tradurre i requisiti normativi degli enti regolatori in specifiche tecniche e linee guida per il design e la produzione.Gestire direttamente i rapporti e le comunicazioni ufficiali con le autorità regolatorie (Ministeri della Salute, Enti Notificati, FDA, ecc.).Collaborare attivamente con i team R&D;, Qualità, Clinico e Marketing per garantire la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del dispositivo, dal concept al post-market.Supervisionare la redazione e l'aggiornamento dei fascicoli tecnici e della documentazione necessaria per le registrazioni internazionali.Assicurare il costante aggiornamento aziendale sull'evoluzione dei regolamenti globali, valutandone l'impatto sui prodotti esistenti e futuri.RequisitiLaurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedicale, Chimica, Biotecnologie, CTF o affini);Conoscenza (anche iniziale) del Regolamento Europeo MDR ********. Costituirà titolo preferenziale la conoscenza dei requisiti di registrazione internazionali: FDA (USA), TGA (Australia), ANVISA (Brasile) o mercati APAC/Middle East (Cina, Giappone, Corea del Sud);Necessaria un'ottima conoscenza della lingua Inglese (scritta e parlata) per la gestione della documentazione tecnica e dei rapporti internazionali;Spiccata propensione al Problem Solving e visione sistemica;Precisione assoluta e capacità di sintesi nella comunicazione;Attitudine al lavoro in Team e capacità di coordinamento tra diversi dipartimenti;