Tintinelli & CO., Società di Consulenza Strategica, per proprio cliente, nota azienda italiana specializzata nel settore delle protesi ortopediche, sita in provincia di Milano, cerca un*:
Clinical Affairs Specialist
La figura del Clinical Affairs Specialist è responsabile nel supportare le attività di pianificazione, gestione e supervisione delle attività cliniche necessarie a dare evidenza circa la sicurezza, l’efficacia e la conformità dei dispositivi medici commercializzati dall’azienda ai requisiti regolatori applicabili.La risorsa collabora con i dipartimenti Quality, Regulatory Affairs, R&D; e Marketing per garantire la corretta generazione, gestione e comunicazione delle evidenze cliniche secondo la normativa europea (MDR 2017/745) e gli standard internazionali.
Responsabilità principali:
● Supporto nelle attività di sviluppo, aggiornamento e gestione di Clinical Evaluation Plan (CEP) e Clinical Evaluation Report (CER);
● Supporto nelle attività di pianificazione e coordinamento di studi clinici pre-market e post-market;
● Gestire la documentazione clinica per la conformità regolatoria;
● Supporto nella gestione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e quindi nella redazione di piani PMS e PMCF e report PMCF, PMS e PSUR;
● Monitorare dati clinici e letteratura scientifica;
● Collaborare con Regulatory Affairs per la preparazione dei dossier tecnici;
● Garantire la conformità con GCP, ISO 14155 e normative etiche;
● Supporto nella gestione di rapporti con CRO, comitati etici e chirurghi/strutture ospedaliere;
● Supportare audit di autorità competenti, organismi notificati e clienti;
● Preparare reportisticaclinica;
● Contribuire alla strategia clinica aziendale.
Requisiti:
● Formazione: Laurea in discipline scientifiche;
● Esperienza: 2 anni nel settore dispositivi medici con esperienza nelle attività di carattere clinico;
● Competenze tecniche:○ Conoscenza MDR 2017/745, ISO 14155, GCP e ISO 13485;
○ Capacità di analisi dati clinici;
○ Ottima conoscenza lingua inglese.● Competenze trasversali:○ Attenzione al dettaglio e precisione;
○ Capacità di analisi e problem solving;
○ Comunicazione efficace;
○ Autonomia operativa, senso di responsabilità e capacità di lavoro in team.
Retribuzione:
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Contratto indeterminato CCNL Commercio;
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RAL 35-40K;
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Agevolazioni strutturati.