Richieste di basePosizione disponibile per candidate che intendano valutare una re‐locazione nell'area del Lazio (Rome/Latina) e con significativa esperienza nella gestione delle deviazioni in contesti di produzione sterile.La prima fase del progetto avrà una durata di un anno, con possibilità di estensione, e richiederà presenza on site al 100 % (5 giorni su 5). Alla fine del progetto verrà assegnato un nuovo incarico compatibile con la propria area di expertise. È richiesta una disponibilità al 60 % per trasferte fuori sede; la casa alloggio sarà fornita a titolo gratuito per un periodo massimo di 5 mesi.Responsabilità
Redazione di procedure corporate e di sito per la gestione delle principali attività di Sterility Assurance (monitoraggio ambientale, pulizia e disinfezione, vestizione, CCS, APS...);Redazione di documenti di Contamination Control Strategy e Relativi Contamination Risk Assessment;Redazione di Risk Assessment per la definizione di strategie di Sterility Assurance (piani di monitoraggio ambientale, monitoraggio utilities critiche, gestione interventi in asepsi, APS worst‐case scenario, gestione filtrazione sterilizzante);Redazione di protocolli e reports di qualifica e validazione (cleanrooms, Aseptic Process Simulations, qualifica operatori asepsi, ecc.);Gestione o supporto per deviazioni contaminazioni microbiologiche;Supporto on‐site per attività quality assurance in ambito produzione sterile (riduzione backlog deviazioni, gestione CC o CAPA, supervisione APS o smoke studies);Preparazione materiale di training in ambito GMP, produzioni sterili, igiene e microbiologia;Valutazione dello stato di compliance della documentazione di qualità rispetto ai principali standard regolatori in ambito sterility assurance.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili). Conoscenza in ambito microbiologico è un valore aggiunto;Almeno 2 anni di esperienza lavorativa in Quality Assurance e Sterility Assurance in aziende Life Sciences;Conoscenza delle principali tipologie di processi di produzione sterili Life Sciences (forme liquide, liofilizzate, prodotti biotech, API sterili);Esperienza con i principali standard GMP (in particolare EU GMP Annex 1 e linee guida sterility assurance);Esperienza con applicazione di principi QRM e principali strumenti di risk assessment;Grande attenzione alla qualità e ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem‐solving;Attitudine al lavoro di squadra in un ambiente dinamico;Ottima conoscenza inglese (scritta e parlata). La conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.
Offerta
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario;Retribuzione commisurata all'esperienza;Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata;Sede di assunzione: Roma (Zona EUR);Disponibilità a coprire in giornata i clienti nelle zone di Pomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (con rimborso chilometrico);Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale del 50‐60 %.
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