Biopharmed è la boutique di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences & Chemical.
Ha le carte in regola per avere successo? Le seguenti informazioni devono essere lette attentamente da tutti i candidati.
Posizione: Ricerchiamo un/una Regulatory Affairs per realtà attiva nel settore dei dispositivi medici e delle soluzioni per laboratori.
Responsabilità principali:
* Preparare e aggiornare la documentazione tecnica per la Marcatura CE secondo IVDR e MDR applicabili.
* Predisporre i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l'iter di revisione con l'Autorità.
* Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto.
* Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo del prodotto.
* Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico.
* Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
* Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Designati in fase di audit.
* Fornire supporto regolatorio ai clienti interni
Requisiti primari:
* Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).
* Conoscenza fluente della lingua inglese, scritta e parlata.
* Esperienza in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure MD di classe A e IIa.
* Conoscenza dei requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR e IVDR.
* Esperienza nella gestione delle attività di Post-Market.
* Conoscenza di US-FDA.
* Esperienza di Project management.
Requisiti secondari:
* Esperienza nella valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1.
* Master o formazione specialistica in discipline regolatorie. xrdztoy
Presenza di foresteria aziendale.