EUREKA – LAB Division
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, azienda appartenente a SENTINEL DIAGNOSTICS operante nel settore dei test IVD cromatografici, sviluppa, produce e commercializza kit diagnostici pronti all'uso per le applicazioni di HPLC, GC, GC-MS, LC-MS/MS nell'ambito delle specialità di Chimica Clinica, Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci e Tossicologia Occupazionale e Forense. Per il potenziamento del proprio organico nell'area Quality System, ricerca una figura di:
STAGE REGULATORY AFFAIRS
Attività:
Supporto nella redazione, aggiornamento e revisione della Documentazione Tecnica secondo Regolamento (UE) 2017/746
Inserimento e aggiornamento dati su portali ministeriali e database regolatori
Supporto nella gestione delle modifiche regolatorie ( change management
)
Supporto nella preparazione dei dossier per registrazioni UE e mercati extra-UE
Raccolta e predisposizione della documentazione richiesta da distributori e rappresentanti autorizzati
Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dei rinnovi
Supporto nelle comunicazioni con Autorità Competenti
Monitoraggio aggiornamenti normativi nei mercati target
Supporto nella predisposizione di dichiarazioni e certificazioni
Collaborazione nella gestione della documentazione richiesta in caso di audit o ispezioni
Requisiti:
Laurea in facoltà scientifiche, preferibilmente Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o similari
Esperienza in progetti tecnico-scientifici
Buona conoscenza della lingua inglese
Ottima conoscenza del pacchetto Office
Ascolto attivo e comunicazione efficace
Problem solving, rispetto delle tempistiche e dei vincoli normativi
Autonomia, proattività, collaborazione e capacità di lavorare xrdztoy in team
Attenzione al dettaglio e orientamento al risultato
Rappresentano un plus:
Master in attività regolatorie
Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/746 o Regolamento (UE) 2017/745
Conoscenza delle norme ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14971
Esperienza in HPLC, LC-MS e GC
Conoscenze di Chimica Clinica e Chimica Analitica
Sede di lavoro
: Chiaravalle (AN)
La ricerca è estesa ad entrambi i sessi (L. 903/77 e 125/91).
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