Position contextBios Srl è un’azienda con sede a Vimodrone (MI) che si occupa di progettazione e produzione di dispositivi elettromedicali per applicazioni estetiche, controllata 100% da Lumenis Be Ltd ( https://lumenis.com/ ). Lumenis è una multinazionale israeliana, leader mondiale nel settore degli active medical devices, specializzata in medicina estetica e oftalmologia, che conta più di 1500 dipendenti dislocati nelle sue 20 branches nel mondo. Sviluppiamo dispositivi con tecnologia laser e a radiofrequenza (RF), progettiamo con un team di R&D interno, produciamo nello stesso stabilimento, certifichiamo i nostri prodotti secondo gli standard dei mercati target (Europa, USA, Brasile, Cina, per fare solo qualche esempio). Negli ultimi anni in seguito all’acquisizione di Lumenis siamo cresciuti a livello di fatturato/popolazione aziendale (siamo 60 persone) e siamo in fase di sviluppo e di lancio di nuovi prodotti nel mercato.La risorsa sarà inserita nel team Qualità e Regolatorio e si occuperà di supportare il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in accordo allo Standard ISO 13485, 21CFR820, MDSAP e al Regolamento 2017/745 (MDR). Key activities & rensponsibilitiesIl QA Specialist si occuperà di:Garantire che il Sistema Qualità sia efficacemente attuato in accordo alla norma ISO 13485 e alle procedure interne e garantire che il prodotto finito sia rilasciato in conformità ai requisiti cogentiCreare ed aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la QualitàGestire e monitorare lo stato d’avanzamento delle non conformità e dei CAPA planRaccogliere i Complaint segnalati da Casa Madre e gestirli con i Dipartimenti coinvolti per il mantenimento della compliance al Sistema di Gestione QualitàRevisione della documentazione per il rilascio del prodotto finitoGestione degli strumenti e delle apparecchiature (taratura/calibrazione e manutenzione)Gestione delle validazioni di processoCollaborare al processo di qualifica e monitoraggio periodico delle performance dei fornitori allo scopo di garantire elevati standard qualitativiPartecipare e collaborare alla gestione degli audit (interni, fornitori, Notified Bodies ed Enti di Certificazione) condotti in accordo agli standard di riferimento (ISO 13485, Marcatura CE, MDSAP) Raccogliere, analizzare e monitorare i KPIsReports to: Head of QA/RAKey relationships: Dipartimento QA e RA, R&D, Produzione, Acquisti, Sales, Service, Casa MadreSummary of experienceAlmeno 3 anni di esperienza in azienda di produzione di dispositivi medici (preferibilmente dispositivi elettromedicali) Required SkillsEsperienza nella Gestione del Sistema Qualità in accordo a ISO 13485 – 21CFR820 e MDSAP - preferitiBuona conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR)Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlataUso avanzato di MS Office (Excel, Word, Power Point)Preferibile conoscenza di SAPSono richieste ottime capacità relazionali e di team working, proattività e curiosità, metodicità, capacità organizzative e di problem solvingEducationPreferibile Laurea in discipline scientifiche o tecniche Job Location: Vimodrone (MI) – raggiungibile con la Metro (linea M2 - fermata Cascina Burrona)