Pubblicato il 15 giugno
Mansioni della posizione
Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing;, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all'assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).
L'azienda nostra cliente è un'azienda farmaceutica storica con HQ a Milano città.
- Ricerchiamo un
Specialista Affari Regolatori Senior – Farmaci Etici (RX) e OTC/SOP
Collaborerai attivamente con il team Regolatorio internazionale, con responsabilità sulle attività regolatorie in ambito europeo.
Di seguito alcune delle attività di cui sarai responsabile:
Registrazioni e lifecycle management
Gestire l'intero ciclo di vita regolatorio dei medicinali (RX e OTC/SOP): domande di AIC, variazioni, rinnovi e mantenimento delle autorizzazioni, in conformità agli standard EMA e alle normative locali applicabili.
Preparare e aggiornare il dossier tecnico di registrazione (CTD).
Coordinare le procedure registrative nazionali e internazionali (MRP, DCP, CP), in collaborazione con licenziatari, team regolatori europei e consulenze esterne.
Revisionare periodicamente gli stampati dei medicinali (RCP, foglietto illustrativo, etichette).
Supporto regolatorio interno e gestione relazioni con le autorità regolatorie (AIFA, EMA)
Fornire assistenza regolatoria trasversale alle funzioni aziendali su informazione scientifica, convegni e congressi, pubblicità OTC/SOP e deposito del materiale promozionale presso AIFA e Ministero della Salute.
Revisionare il materiale pubblicitario e promozionale per la conformità alla normativa vigente (D.Lgs. ********).
Gestire l'accreditamento regionale degli informatori scientifici del farmaco.
Presentare le domande di autorizzazione AIFA per congressi e convegni.
Requisiti richiesti:
Esperienza di almeno 3-5 anni nel ruolo
Inglese fluente, Francese (preferenziale)
Disponibilità ad effettuare trasferte
Orario di lavoro: da lunedì a venerdì full-time, con due giorni di smartworking.
Offerta Contrattuale: Tempo indeterminato, CCNL di riferimento: Chimico Farmaceutico.
Inquadramento e retribuzione verranno discussi in sede di colloquio.
Buoni pasto, welfare, premi da CCNL.
Luogo di lavoro: Milano città
Grafton LifeScience è una specializzazione di Gi Group Spa autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. **** - SG).
L'offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.lgs.
n.
******** e ss.mm.ii.
e dei Decreti Legislativi n.
215 e n.
216 del **** sulle parità di trattamento.
I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg.
EU ******** al seguente indirizzo
