Pubblicato il 16 giugno
Mansioni della posizione
DIREZIONE LAVORO GROUP SPA (Aut.Min. 0001 del 21 / 01 / 19), ricerca per azienda nostra cliente un/una:
Responsabile Qualità, Affari Regolatori e Supporto Tecnico-Scientifico
La risorsa selezionata assumerà la responsabilità operativa dell'Ufficio Qualità e Affari Regolatori, coordinando tutte le attività necessarie a garantire la conformità normativa dei prodotti commercializzati dalla società e fornendo supporto tecnico-scientifico alle diverse funzioni aziendali. La posizione richiede una figura con consolidata esperienza nel settore dei dispositivi medici, capace di operare con autonomia, rigore metodologico e capacità di interfacciarsi con autorità, fabbricanti internazionali, clienti e forza vendita.
Principali responsabilità:
- Gestione e coordinamento delle attività dell'Ufficio Qualità e Affari Regolatori
- Mantenimento e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità aziendale
- Gestione degli adempimenti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dalla normativa applicabile ai dispositivi medici
- Supporto alle attività di registrazione, commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici
- Gestione delle relazioni con fabbricanti, organismi notificati, autorità competenti e consulenti esterni
- Supervisione della documentazione tecnica e regolatoria dei prodotti distribuiti
- Gestione di audit interni ed esterni e delle relative azioni correttive e preventive
- Supporto tecnico-scientifico alla direzione aziendale, alla forza vendita e agli uffici gare
- Elaborazione di valutazioni tecnico-cliniche, dossier tecnici, documentazione scientifica e report specialistici
- Formazione interna su aspetti regolatori, normativi e tecnico-scientifici
Requisiti indispensabili:
- Laurea in Ingegneria Biomedica, discipline scientifiche o percorso equivalente
- Esperienza minima di 5 anni nel settore dei dispositivi medici
- Esperienza di almeno 5 anni in ruoli analoghi nell'ambito qualità, regolatorio o tecnico-scientifico
- Approfondita conoscenza del Regolamento MDR 2017/745, della normativa sui dispositivi medici e dei principali standard applicabili
- Conoscenza della lingua inglese a livello competente fluente, sia scritta che parlata (requisito imprescindibile)
- Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving
- Capacità di lavorare in autonomia e di gestire contemporaneamente molteplici progetti e priorità
- Conoscenza delle norme ISO 13485, ISO 14971 e dei processi di vigilanza e sorveglianza post-market
Luogo di Lavoro: Roma Sud
Retribuzione: Ral 35K + buoni pasto da euro 5,29
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Gli interessati possono inviare il CV con l'autorizzazione al trattamento dei dati personali secondo il D. Lgs. 196/03 e il Regolamento UE n. 2016/679
Settore: Ospedaliero/Medicale/Sanitario
Ruolo: Commerciale/Vendite
Salario mensile: EUR 2000 - EUR 2800
Percentuale di occupazione: Full-time
Tipo di occupazione: Lavoro temporaneo a scopo assunzione
Livello di istruzione: Laurea Triennale
