Per importante azienda cliente del settore farmaceutico e con sede a CAPUA (CE) SPECIALISTA AFFARI REGOLATORI con ottimo inglese e provenienza dal settore farmaceutico Attività Gestione della documentazione necessaria ad ottenere / rinnovare / modificare l’Autorizzazione alla produzione, tramite il coordinamento delle attività necessarie alla preparazione del Site Master File ed alla presentazione dello stesso e di eventuali integrazioni alle Autorità regolatorie Gestione, allestimento e valutazione dei dossier di registrazione, sia per i prodotti finiti che per le sostanze attive farmaceutiche ai fini del mantenimento del livello GMP richiesto, per le specialità proprie e Conto terzi Raccolta ed elaborazione di dati ed informazioni in ottemperanza a richieste tecnico / regolatorie di autorità nazionali e sovranazionali Valutazione dei cambiamenti di prodotti/controlli/processi, aventi impatto regolatorio e gestione della relativa documentazione regolatoria (change control); mantenimento dei rapporti con i clienti per la gestione delle variazioni regolatorie scaturite dal change control Gestione degli aspetti commerciali aventi impatto regolatorio (concessioni di vendita, prezzi) per le specialità aziendali Gestione delle problematiche legate all’informazione scientifica Gestione della modifica, su input aziendale o ministeriale, ed approvazione del layout e dei testi degli impianti grafici delle specialità di titolarità aziendale Partecipazione alla valutazione dei reclami e dei richiami definendo le attività per ottemperare alla normativa Gestione, in qualità di Responsabile ed in collaborazione con la CRO delegata, della Farmacovigilanza per i prodotti aziendali Supporto all’Assicurazione Qualità per gli aspetti di Tracciabilità del farmaco, in qualità di Responsabile della Comunicazione aziendale nei confronti dell’AIFA Aggiornamento e training costante alle funzioni aziendali in merito alla normativa di settore Redigere le procedure operative del settore di competenza nel rispetto delle GMP delle normative vigenti ed assicurare la loro corretta applicazione Gestione del Budget affidato Requisiti Laurea in discipline scientifiche (chimica, biotecnologie, farmacia etc); Almeno 5 anni di esperienza nella funzione specifica maturata nel settore farmaceutico con espresso riferimento ad industrie produttrici di farmaci (e non di devices) Perfetta conoscenza della lingua inglese parlata e scritta Capacità gestionali e relazionali, affidabilità, flessibilità, spirito di iniziativa, sicurezza nei propri mezzi Inquadramento Tempo indeterminato RAL compresa fra 35.000 e 38.000 Euro ticket restaurant da 7 Euro al giorno CCNL Chimico Farmaceutico (14 mensilità) Livello B1 Gi Group S.p.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).