CHI SIAMOAGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa, parte del Gruppo MoOngy.Presente in 14 Paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, AGAP2 opera in Italia da oltre otto anni con sede a Milano. In un contesto di costante crescita, siamo alla ricerca di professionisti che condividano i valori che ci contraddistinguono: ambizione, dinamismo, spirito di iniziativa e centralità delle relazioni umane, all'interno di una realtà in continua evoluzione.
POSIZIONEPer il potenziamento dei nostri team, siamo alla ricerca di un Validation Specialist – Process & Cleaning da inserire presso una realtà leader del settore farmaceutico .La risorsa avrà un ruolo chiave nelle attività di Process Validation e Cleaning Validation, occupandosi dell'intero ciclo di convalida e fungendo da riferimento tecnico verso il cliente, grazie a un solido know-how e a un approccio consulenziale.Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nella stesura della documentazione di validazione, nel risk management, nel coordinamento degli attori coinvolti nella fase di convalida e nel supporto alle ispezioni interne ed esterne (EMA, FDA).Il progetto si svolgerà on-site, in un contesto altamente regolato e tecnologicamente avanzato, con concrete opportunità di crescita professionale.
RESPONSABILITÀGestione delle attività di Process Validation e Cleaning ValidationStesura, revisione e gestione di protocolli, report e documentazione di convalida(Validation Master Plan, Master Record, Risk Assessment)Approfondita gestione della Cleaning Validation, inclusa la definizione della strategia, dei limiti di accettazione e delle modalità operativeApplicazione di un approccio risk-based alla convalida dei processiCoordinamento e interazione con i principali attori coinvolti nella fase di convalidaSupporto alle ispezioni regolatorie e gestione delle osservazioniInterfaccia diretta con il cliente, anche con un contributo consulenziale e commerciale, basato sull'esperienza tecnicaEsperienza in technology transfer (Tech Transfer) di processo
COMPETENZE RICHIESTEFormazione : Laurea in CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie o discipline affiniEsperienza : almeno 2–3 anni in attività di Process e Cleaning Validation in ambito farmaceuticoConoscenza approfondita delle normative GMP, EMA e FDACapacità comprovata di:redigere protocolli, report e documentazione di validazionegestire e impostare una Cleaning Validation end-to-endapplicare metodologie di Risk ManagementEsperienza in Tech Transfer di processo (nice to have / preferenziale)Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlataOttime capacità relazionali e di gestione del cliente
THE WORLD NEEDS YOU!AGAP2 è un Equal Opportunities Employer : crediamo che la diversità rappresenti un valore fondamentale e una fonte di arricchimento reciproco.Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, accogliendo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile, con particolare attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette (L. 68/99, art. 1 e 18) .I dati personali saranno trattati in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR).
Come candidarsiInvia il tuo CV aggiornato a arianna.longo@agap2.it con oggetto:"Candidatura Validation Specialist– [Tuo Nome]"