Page Personnel - Relativamente al prodotto - Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodotto - Aggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodotto - Verifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionali - Assemblaggio e collaudi pre serie prodotto - Ricerca supply chain di prodotto - Relativamente al sistema di gestione / attività regolatoria - Collabora con il responsabile qualità nelle attività di: - - gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati - aggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativi - investigazione e risoluzione di rilievi e non conformità - gestione dell'analisi dei rischi di sistema - formazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi - Relativamente al processi - - Controlli qualità in accettazione (materiali in ingresso) - - Tracciabilità componenti: applicazione delle procedure di tracciabilità interna - Rilascio prodotto: conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositivi - Validazione di prodotti o di processi produttivi Titolo di studio - Perito elettronico o elettrotecnico, con una delle seguenti opzioni: - Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e/o Laurea triennale in Ingegneria Meccanica - Oppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico/biomedico Esperienza - Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodotto Competenze tecniche / normative richieste - Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare: - Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione - Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici - Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagnetica - Conoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componenti Capacità / abilità - Capacità gestionali e organizzative. - Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia. - Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi. - Senso di responsabilità e affidabilità. - Problem solving. - Propensione all'ordine. Software & Gestionali: - Capacità di utilizzo di software ERP/MES (es. NEPI o sistemi equivalenti) Azienda innovativa del settore dispositivi medici, impegnata nello sviluppo di soluzioni tecnologiche avanzate per migliorare la cura del paziente. Realtà dinamica, orientata alla qualità e alla conformità normativa, con forte attenzione all'innovazione e ai mercati internazionali. Ottima opportunità di carriera. Settore: Altro Ruolo: Altro