Il Gruppo ITEL, operante nei settori medicale, farmaceutico e della compatibilità elettromagnetica, ricerca e seleziona per il sito GMP di produzione di radiofarmaci PET a Pavia, un Responsabile Controllo Qualità (QC) Chimico.
Descrizione del Ruolo:
La figura sarà responsabile della gestione e del coordinamento delle attività e del personale afferente al Reparto Controllo Qualità Chimico, assicurando che materie prime, intermedi e prodotti finiti siano controllati in conformità alle norme di legge, alle procedure aziendali e alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
Principali attività:
1. Gestione e coordinamento delle attività e del personale di laboratorio QC;
2. Valutare e approvare (o respingere) materie prime, materiali di confezionamento, intermedi e prodotti finiti;
3. Emettere e approvare i Certificati di Analisi e verificare la conformità della documentazione analitica allegata al batch record;
4. Definire, revisionare e convalidare i metodi analitici e le procedure di campionamento secondo le Farmacopee ufficiali;
5. Gestire le prove di stabilità secondo le linee guida ICH e garantire la corretta conservazione dei controcampioni;
6. Supervisionare la manutenzione, la taratura e l’efficienza di tutte le attrezzature e gli strumenti del laboratorio;
7. Pianificare l’addestramento iniziale e l’aggiornamento continuo del personale del reparto;
8. Monitorare i risultati delle analisi affidate a laboratori esterni e supervisionare l’applicazione delle norme GMP nei locali;
9. Organizzare le attività del team per garantire il rispetto dei tempi di rilascio dei lotti.
Requisiti Minimi:
10. Laurea in Chimica, CTF o discipline affini (con eventuali esami integrativi necessari per il conseguimento dell’idoneità secondo D.Lgs. 219/06) e abilitazione all’esercizio della professione;
11. Esperienza di almeno due anni nel Controllo Qualità presso officine autorizzate alla produzione di medicinali;
12. Consolidata esperienza pregressa nel ruolo di Responsabile QC o Team Leader in laboratori farmaceutici (preferibilmente radiofarmaceutici);
13. Approfondita conoscenza delle norme GMP, delle linee guida ICH e della legislazione farmaceutica italiana;
14. Padronanza delle principali tecniche analitiche strumentali (HPLC, GC, spettrofotometria);
15. Competenze nella gestione dei processi di convalida e nella redazione di procedure operative;
16. Eccellenti capacità di leadership, organizzative e rigore analitico;
17. Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.