Validation Specialist - Specialista di Validazione
Sede: Milano
Tipo di Impiego: Full Time
Figura: Junior / Middle( almeno un anno exp)
Settore: Industria Farmaceutica (GMP)
Descrizione del ruolo
L’Equipment Validation Specialist è responsabile delle attività di qualificazione e convalida delle apparecchiature e degli impianti utilizzati nei processi produttivi e di laboratorio in conformità alle normative GMP. Collabora con i reparti di Produzione, Quality Assurance, Engineering e Maintenance per garantire che tutta la strumentazione sia installata, operi e performi nel rispetto degli standard di qualità richiesti dal settore farmaceutico.
Responsabilità principali
* Eseguire attività di IQ/OQ/PQ relative a nuove apparecchiature, impianti e sistemi di produzione.
* Preparare, revisionare e approvare documenti di qualificazione e convalida:
* protocolli di qualificazione
* report
* risk assessment
* change control
* URS (User Requirements Specifications)
* Gestire il lifecycle della convalida delle apparecchiature (commissioning, validation, periodic review).
* Collaborare con Engineering per la valutazione tecnica di nuove macchine e sistemi.
* Supportare audit interni ed esterni (AIFA, EMA, FDA), fornendo evidenze documentali sulle attività di convalida.
* Garantire la conformità alle normative GMP, GAMP 5, Annex 15 e linee guida aziendali.
* Partecipare alla risoluzione di deviazioni e non conformità relative agli equipment.
* Monitorare e documentare attività di calibrazione e manutenzione in collaborazione con il dipartimento Maintenance.
* Fornire formazione interna sulle procedure di convalida, quando richiesto.
Requisiti
* Laurea in discipline tecnico-scientifiche: Ingegneria, Chimica, CTF, Biotecnologie, Farmacia o equivalenti.
* 1–5 anni di esperienza in ruoli di validazione/qualificazione in azienda farmaceutica o medical device.
* Conoscenza delle tecnologie di produzione farmaceutica (solidi, liquidi sterili, confezionamento, ecc.).
* Conoscenza approfondita degli standard GMP, Annex 15 e GAMP 5.
* Familiarità con processi e apparecchiature: reattori, sistemi HVAC, linee di confezionamento, autoclavi, liofilizzatori, HPLC, ecc.
* Capacità di redigere documentazione tecnica strutturata e chiara.
* Ottima comprensione dei concetti di risk-based approach (FMEA, RA).
Se pensi possa essere la posizione giusta per te, non esitare a candidarti e ad inoltrarci il tuo CV!