Grafton LifeScience*\nè un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing;, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).
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Stiamo cercando un/una\nSENIOR R&D; ENGINEER MEDICAL DEVICE (ACTIVE)
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La posizione si inserisce in un’azienda specializzata nello sviluppo di\ntecnologie medicali avanzate\n, con resistente orientamento all’innovazione e alla progettazione di sistemi ad alta complessità per il trattamento di patologie oncologiche e di sistemi di trattamento extracorporeo e perfusionali.
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Attività principali
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- Coordinare le attività di software Verification & Validation secondo IEC 62304
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- Garantire la tracciabilità tra requisiti e test e analizzare i risultati delle prove
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- Definire e revisionare test protocols e test reports
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- Coordinare qualifiche EMC, safety e performance con laboratori certificati
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- Gestire reclami, guasti e non conformità, conducendo root cause analysis
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- Definire e verificare azioni correttive (CAPA)
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- Valutare modifiche HW/SW e supportare il change control
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- Redigere e aggiornare la Risk Analysis secondo ISO 14971
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- Supportare attività regolatorie (FDA 510(k), marcatura CE)
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- Applicare e monitorare gli standard IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971
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\nRequisiti\n
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- Laurea in Ingegneria Elettronica, Biomedica, Informatica o equivalente
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- 10–15 anni di esperienza in R&D; nel settore medicale
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- Esperienza nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente in ambito dialisi o extracorporeo
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- Conoscenza elettronica e firmware embedded
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- Esperienza in software verification & validation, testing strutturato (Unit, system, integration tests, traceability matrix)
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- Conoscenza approfondita degli standard IEC 62304, IEC 60601, ISO 14971
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- Esperienza in testing strutturato (unit, system, integration) e traceability
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- Buona conoscenza di elettronica, EMC, safety
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- Familiarità con processi QA (CAPA, DHF, change control)
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\nZona di lavoro: provincia di Modena\nGrafton è il brand globale che si occupa di Professional Recruitment di Gi Group Holding, la prima multinazionale italiana del lavoro e una tra le principali realtà che offrono servizi e consulenza HR a livello globale. L’offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento.\n
I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo https://it.grafton.com/it/privacy-candidati (Aut. Min. del 15/04/2014 Prot. N: 39/4903)