Copan, eccellenza nel biomedicale e leader mondiale nella pre-analitica microbiologica, conta circa 850 dipendenti in Italia. È composta da tre società: Copan Italia S.p.A., che progetta e produce dispositivi per prelievo e conservazione di campioni biologici (tamponi floccati, terreni di trasporto, provette, pipette); Copan Wasp S.r.l., che sviluppa soluzioni automatizzate di laboratorio come WASP e WASPLab e Copan Newlab S.r.l., dedicata a macchinari per controlli microbiologici in ambito alimentare, farmaceutico e cosmetico.
Circa l’80% dei dispositivi immessi sul mercato da Copan è sottoposto a sterilizzazione terminale tramite ossido di etilene, raggi beta e/o gamma. Tali processi devono essere correttamente validati, verificati e mantenuti nel tempo.
La risorsa, inserita nel dipartimento Sterilization Compliance, si occuperà della gestione delle attività documentali e di compliance relative ai processi di sterilizzazione. Il ruolo prevede un’interazione costante con i fornitori di servizi di sterilizzazione, con i dipartimenti interni, nonché con clienti, enti e autorità competenti, assicurando l’integrazione delle attività di validazione e controllo all’interno del QMS aziendale.
Attività:
· Emettere, aggiornare e mantenere la documentazione di QMS relativa alle validazioni dei processi di sterilizzazione;
· Garantire l’allineamento dei processi di sterilizzazione agli standard di riferimento, mantenendo un aggiornamento continuo sugli stessi;
· Fungere da interfaccia durante ispezioni da parte di enti, autorità e clienti;
· Gestire i rapporti con i fornitori esterni di sterilizzazione, con enti regolatori e con i dipartimenti interni (Qualità, Regolatorio, Operations, Laboratorio, Commerciale), inclusi aggiornamenti tecnici di Agreements, richieste clienti e dichiarazioni legate ai processi di sterilizzazione;
· Gestire i rapporti con i fornitori esterni di sterilizzazione e con le Operations e Quality dell’impianto di sterilizzazione Copan;
· Analizzare l’andamento dei cicli di routine e valutare l’impatto sulla sterilità del prodotto in caso di non conformità o reclami;
· Valutare l’impatto delle notifiche di cambiamento ricevute dai fornitori di sterilizzazione;
· Collaborare con Qualità e Purchasing nella qualifica, nel monitoraggio e nella valutazione dei fornitori di sterilizzazione e delle relative certificazioni;
· Gestire, come interfaccia Assurance del gruppo, attività legate a performance (OKR), training, riesame della direzione e panoramica di compliance;
· Fungere da interfaccia Assurance per la Microbiological Performance Qualification (MPQ), integrandola con le attività del gruppo Sterilization Control.
Requisiti:
· Laurea in ambito scientifico (es. Microbiologia, Fisica, Ingegneria Biomedica o discipline affini);
· Pregressa esperienza in ambito sterilizzazione e familiarità alla compliance con standard ISO 11135 e 11137
· Buona conoscenza del pacchetto Office;
· Buona conoscenza della lingua inglese;
Disponibilità a brevi trasferte presso siti di sterilizzazione (Italia ed estero) e siti produttivi Copan (Porto Rico, California, Cina, Vietnam).