La risorsa si occupa di- variazioni delle sezioni CTD influenzate dai cambiamenti e dei rinforzi delle registrazioni ai prodotti del sito, in conformita con tutte le normative e processi aziendali applicabili - Gestione e aggiornamento di file e database normativi - Definizione dei potenziali impatti normativi delle modifiche apportate ai prodotti e servizidel sito- Garantire la conformita dei prodotti del sito a tutte le registrazioni di prodotti, leggi, regolamenti, standard e linee guida rilevanti nei mercati in cui il sito opera- Assistenza in audit interni ed esterni, incluse ispezioni regolatorie Requisiti:Esperienza negli affari regolatori all'interno dell'industria farmaceutica, inclusa esperienza nella preparazione regolamentare del dossier CMC Comprensione approfondita dei requisiti e delle linee guida normative rilevanti per l'industriafarmaceutica Capacita di analizzare documenti e dati normativi complessi per garantire la conformita e individuare potenziali problemiCompetenza nella gestione simultanea di piu progetti regolatori, assicurando invii e conformitatempestive Alto livello di accuratezza e attenzione ai dettagli nella preparazione e revisione di documenti e rapporti normativiConoscenza della lingua inglese Lingue conosciute: Inglese: Comprensione Discreto Competenze: Word Processor - Elaborazione testi - Word Fogli di calcolo / elettronici - Excel Farmaco-Scientifico - Farmaceutica Disponibilita oraria: Full Time Patente: B