Uno Studio di Consulenza fornisce servizi di assistenza e supporto, a fruizione dei laboratori di analisi di un'Azienda Sanitaria Pubblica.
La struttura dei laboratori della stessa Azienda è già dotata di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), accreditato in conformità ai "Requisiti del Sistema di Accreditamento Istituzionale per i Servizi Sanitari di cui all'Accordo Stato Regioni del ed inoltre, già certificato in conformità anche alla norma UNI EN ISO 9001:2015.
L'offerta di lavoro prevede la partecipazione ad un'attività di gruppo, finalizzata all'evoluzione dello stesso SGQ dell'Azienda, attraverso l'implementazione dei requisiti previsti ai fini della conformità alla norma UNI EN ISO 15189 ed all'accreditamento F.A.C.T. di un servizio dell'azienda (oltre alla UNI EN ISO 9001 ed alla conformità al Sistema di Accreditamento Istituzionale previsto per i "Servizi Sanitari" di cui al "nuovo" Decreto della Regione Sicilia n. 398/2022)
In tale contesto e nell'ambito di un "progetto pluriennale", lo Studio di Consulenza incaricato ricerca, per l'attività svolta dal gruppo di lavoro impegnato a supporto dei laboratori della stessa Azienda Sanitaria, un Quality Assurance Senior.
Ruolo:
Il ruolo da ricoprire è quello di "componente" del gruppo di lavoro esistente, che già opera presso l'Azienda Sanitaria.
Nell'ambito delle attività che verranno affidate, il profilo richiesto avrà il compito di garantire la definizione, l'implementazione, il monitoraggio, la revisione ed il miglioramento degli elementi del SGQ esistente nell'Unità Operativa (U.O.) Interessata, in conformità ai requisiti rispettivamente:
1) della norma UNI EN ISO 15189;
2) del Sistema di Accreditamento Istituzionale (D.A. n. 398/2022)
3) della norma UNI EN ISO 9001;
4) delle norme GMP;
5) dell'accreditamento F.A.C.T. (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) ;
6) delle politiche e procedure aziendali.
Principali attività e responsabilità:
Le principali attività richieste riguarderanno, pertanto, lo sviluppo, l'implementazione e la gestione degli aggiornamenti da integrare al SGQ esistente presso l'U.O. interessata, nonché la conseguente revisione della relativa ed ampia documentazione presente.
Attività tutte, finalizzate al raggiungimento della conformità del SGQ della stessa U.O. dell'Azienda, rispettivamente ai requisiti di cui ai punti: 1), 2), 3), 4), 5), 6) sopra riportati.
Nell'ambito delle attività affidate, il candidato dovrà riferire oltre al System Manager del Progetto, anche al RAQ ed all'Alta Direzione dell'Unità Operativa interessata, le prestazioni del SGQ, identificando le esigenze di miglioramento.
Al candidato verrà richiesto, inoltre di:
· partecipare al processo generale di promozione, in tutta l'organizzazione, della consapevolezza del SGQ, delle normative e dei requisiti dei clienti/utenti;
· partecipare, all'occorrenza, al processo di formazione del personale sui requisiti previsti dalle norme di riferimento e dalle procedure del SGQ;
· supervisionare la conformità del prodotto/servizio (oggetto dell'attività svolta dall'U.O. interessata) alle specifiche e ai requisiti normativi vigenti;
· supportare il processo di gestione del rischio, per l'identificazione, la valutazione e il controllo dei rischi relativi al prodotto/servizio e ai processi;
· supportare le attività di qualifica delle apparecchiature e dei sistemi presenti nei laboratori, le attività di validazione dei processi, di manutenzione, di calibrazione ed infine di elaborazione e supervisione della documentazione relativa;
· gestire le non conformità, le deviazioni, i reclami dei clienti/utenti;
· gestire le ispezioni normative, gli audit dei clienti, gli audit degli enti di certificazione (ad es. sulla conformità ai requisiti UNI EN ISO 15189, UNI EN ISO 9001 ed ai requisiti del Sistema di Accreditamento Istituzionale, ovvero del D.A. n. 398/2022, nonché del Sistema di Accreditamento FACT) e gli audit interni;
· gestire la qualificazione e gli audit dei fornitori;
· supportare le attività operative per garantire la conformità quotidiana con le politiche, le procedure aziendali, i requisiti normativi e quelli dei clienti;
· gestire la documentazione e gli archivi cartacei e digitali, relativi alla qualità, in conformità alle procedure aziendali;
· gestire i processi e le metriche per il controllo e la rendicontazione delle prestazioni del SGQ ovvero dei "Key Performance Indicator" (KPI);
· partecipare al processo di miglioramento continuo del SGQ, attraverso l'audit interno, le revisioni del Sistema Qualità, l'analisi dei KPI, l'identificazione e la mitigazione dei rischi per la Qualità.
· partecipare alle riunioni e rivedere la documentazione del progetto (ad es. requisiti dell'utente, piani, protocolli, relazioni, piani di gestione del rischio, ecc.).
Requisiti:
· Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente laurea magistrale in Biotecnologie, Biologia, Chimica farmaceutica (o equivalente) e Ingegneria;
Esperienza acquisita in biotecnologie (preferibilmente su test o funzioni di qualità in aziende o laboratori certificati UNI CEI EN ISO/IEC 17025, UNI EN ISO 15189 o conformi alle GMP farmaceutiche);
· Esperienza nell'implementazione di SGQ in ambito sanitario, in conformità alla norma UNI EN ISO 15189 e UNI EN ISO 9001 o accreditate F.A.C.T.;
Esperienza specifica nelle attività di qualifica di apparecchiature e sistemi di laboratorio, nonché nella convalida dei processi e nella calibrazione;
Esperienza nel lavoro di gruppo (Workgroup) e nella gestione di un team a diretto riporto (Teamwork);
Il profilo è completato da: proattività, orientamento ai risultati, capacità di leadership, flessibilità, eccellenti capacità di comunicazione e attitudine al "problem solving" e al "team working".
Contratto di lavoro: Contratto con partita IVA
Retribuzione: a partire da €20.400,00 all'anno
Benefit:
* Orario flessibile
Esperienza:
* Quality Assurance Senior: 1 anno (Obbligatorio)