PThermo Fisher Scientific sta cercando, per la sua sede di Monza, un bAPR CPV Specialist /b che si occuperà delle seguenti attività: /polliGestione dei Rapporti di bAnnual Product Review (APR) /b /liliRaccolta dei dati di produzione, risultati analitici e tutte le informazioni necessarie alla stesura dell'APR dei prodotti commerciali, inclusi lotti respinti, OOS, change control, specifiche, metodi analitici, studi di stabilità, ecc. /liliAnalisi statistica dei dati tramite strumenti statistici. /liliRedazione dell'bAnnual Product Review Report /b specifico. /liliGestione dei Rapporti di Revisione Periodica delle Utilities: /li /olulliRaccolta di tutte le informazioni necessarie (convalide, change control, specifiche, metodi analitici, risultati dei monitoraggi, ecc.) /liliValutazione dei trend dei monitoraggi /liliRedazione del Report di Revisione Periodica delle Utilities /li /ulliValutazione della documentazione relativa alla convalida dei processi di fabbricazione e alle specifiche di prodotto per la scrittura dei bRisk Assessment /b specifici per la bContinued Process Verification (CPV) /b /liliRedazione dei bProtocolli di monitoraggio per la CPV /b /liliAnalisi dei dati raccolti dai lotti di produzione attraverso strumenti statistici, nel rispetto delle procedure aziendali /liliRedazione dei rapporti di CPV e analisi statistica, con corretta documentazione /liliGestione dell'archiviazione documentale relativa ad APR e CPV /lipRequisiti di formazione e competenze: /pulliLaurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Scienze Biologiche, Chimica, Ingegneria Chimica /liliConoscenze tecniche e informatiche, inclusa familiarità con Microsoft Word, Excel e software di analisi statistica /liliConoscenza dei processi farmaceutici e della legislazione farmaceutica nazionale e internazionale /li /ulpEsperienze professionali: /pulliEsperienza nel Quality Assurance /liliBuona conoscenza dell'inglese scritto e parlato /li /ulpTratti di personalità: /pulliOttime capacità relazionali e di lavoro in team /liliPredisposizione alla preparazione e valutazione di documentazione tecnica /liliSpirito critico, attenzione ai dettagli, scrupolosità /li /ul #J-18808-Ljbffr