Il nostro cliente è un'rilevante realtà internazionale, leader nel settore farmaceutico e medicale.
Aseptic Specialist
Il/la candidato/a si occuperà di garantire che il processo di riempimento in asepsi sia conforme agli standard richiesti, anche attraverso la collaborazione con il team di specialisti che operano nell'area sterile.
Formazione e mentoring di chi accede alle aree classificate, alimentando la cultura asettica e curando qualifiche/re-qualification;
Analisi dei dati di monitoraggio (ambientale e personale) con definizione di azioni correttive/preventive e miglioramento continuo;
Coordinamento dei Media Fill e gestione degli esiti (deviazioni, CAPA, re-training);
Pulizia e disinfezione: supervisione dell'esecuzione e formazione dei team dedicati;
Risk management e CCS: supporto a FMEA, valutazione dei rischi e aggiornamento del Contamination Control Strategy;
Documentazione di reparto (SOP, batch record, logbook) per attività che impattano su riempimento e sterilità, audit-ready.
Conoscenza delle GMP, dell'Allegato 1, della serie ISO 13408 e delle procedure di qualità;
~ Esperienza in ambienti di produzione e profonda conoscenza delle tecniche e dei comportamenti asettici;
~3/5 anni di esperienza nella produzione di dispositivi farmaceutici/medici asettici;
~ Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
~ Laurea in discipline scientifiche come Chimica o Biologia sarà considerata preferenziale;
~ Ottima conoscenza di Microsoft Office, in particolare di Excel, PowerPoint, PowerBI.