Overview
Quality Operations Director — Caponago, Italy
CordenPharma è un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica su esigenze del cliente (CDMO). Produce API, eccipienti, DP finiti e confezionati, con una rete globale che offre soluzioni nei settori Peptidi, Lipidi e Carboidrati, Iniettabili, High Potent e Oncologici, Small Molecules. La nostra missione è fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti e supportare la catena di fornitura farmaceutica in ogni fase del processo.
La sede di Caponago è specializzata nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile e gestisce attività di formulazione, sviluppo processi, ingegneria industriale, trasferimento tecnologico e scala, oltre al controllo qualità e conformità normativa.
Riporta al Managing Director; la risorsa promuoverà una cultura della Qualità all’interno dello stabilimento e garantirà l’implementazione e l’aggiornamento di un sistema di gestione della qualità conforme alle normative nazionali e internazionali.
Responsibilities
* Assicurare l’implementazione e l’aggiornamento di un sistema di gestione della qualità efficace ed efficiente per garantire il rilascio di prodotti farmaceutici conformi alle normative.
* Garantire la conformità delle procedure di stabilimento alle GMP, ai Corporate Quality Standard e Corporate Guidelines.
* Gestire la promozione e l’applicazione continua delle GMP/GLP/GCP/GDP lungo l’intera filiera GMP, tramite aggiornamento e monitoraggio costanti.
* Interfacciarsi con altre funzioni dello stabilimento per mantenere un sistema di gestione della qualità aggiornato e allineato.
* Monitorare la conformità normativa US-FDA, EU e altre normative e linee guida applicabili e definire piani di miglioramento (CAPA) quando necessario.
* Preparare e rilasciare report periodici relativi ai processi del sito e gestire attività volte a prevenire eventi che possano compromettere la qualità dei farmaci prodotti.
* Preparare lo stabilimento per ispezioni di clienti e Autorità e gestire non conformità con piani di azione tempestivi.
* Promuovere l’uso della risk assessment nelle funzioni della catena GMP e definire quality agreements con fornitori e clienti.
* Gestire e monitorare il budget della funzione e definire gli investimenti necessari per la conformità GMP.
* Gestire lo stato di convalida di processi, macchinari, edifici e servizi GMP con impatti diretti o indiretti sulla qualità del prodotto.
* Gestire indagini relative a deviazioni, reclami, risultati atipici e definire piani di azione correttivi e preventivi (CAPA).
* Assicurare l’aggiornamento e il monitoraggio del CAPA system e supportare le altre funzioni del sito.
* Gestire cambiamenti con impatto GMP, includendo una valutazione preventiva e azioni di implementazione.
* Assicurare un sistema di training e qualifica del personale del sito.
* Gestire la certificazione di Qualified Person rilasciata dall’AIFA (se presente nel contesto).
Requisiti richiesti
* Laurea in materie scientifiche (CFT, Chimica, Biologia).
* 10 anni di esperienza in ruoli manageriali in siti produttivi di iniettabili sterili, inclusa la parte QC, con forte attenzione alla conformità GMP.
* Conoscenza approfondita del cGMP, FDA (21 CFR Part 211, 212), normative locali e normative ICH.
* Ottima conoscenza della lingua inglese.
* Esperienza in ambienti di produzione con cultura di continuous improvement; GMP e CDMO sono un plus.
Completano il profilo
Ottime capacità di leadership, gestione del personale, organizzazione e gestione del tempo. Buone capacità interpersonali e di comunicazione, orientamento al lavoro di squadra.
Informazioni aggiuntive
* Auto aziendale
* PC portatile
* Mensa interna
Se ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire oltre il tuo ambito, allora sei nel posto giusto!
Hai domande sulla candidatura o sul lavoro? Saremo lieti di risponderti.
Seniority level
* Director
Employment type
* Full-time
Job function
* Management and Manufacturing
* Industries: Pharmaceutical Manufacturing
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