PHumangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente nel settore biomedicale un/una: /ppbr / /ppstrongSenior Quality Assurance Engineer /strong /ppbr / /ppLa figura avrà la responsabilità di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative di riferimento, supportando sia lo sviluppo di nuovi prodotti sia le attività di produzione. /ppbr / /ppstrongResponsabilità principali /strong /pulliGestione dei processi di Change Control, CAPA e Deviations. /liliConduzione di audit interni ed esterni, inclusi audit a fornitori e distributori. /liliSupporto a indagini, analisi delle cause radice e implementazione di azioni correttive/preventive. /liliRevisione QA di procedure, protocolli tecnici, validazioni e report. /liliPartecipazione alla definizione dei requisiti di progetto e alla validazione/verifica delle esigenze cliente. /liliFacilitazione del processo di Risk Management secondo ISO 14971. /liliDefinizione e gestione di procedure per la raccolta e analisi dei dati di processo e qualità. /liliSupporto alle attività di validazione di processo e ricalibrazione periodica delle attrezzature critiche. /liliEsecuzione di gap analysis rispetto a normative e standard di settore, con conseguente piano di miglioramento. /liliAttività di training come Subject Matter Expert per il team QA. /liliGestione di attività di rilascio prodotto e supporto a field action e processi di recall. /li /ulpbr / /ppbr / /ppstrongRequisiti obbligatori /strong /pulliLaurea in Ingegneria dei Biomateriali, Ingegneria Biomedica o discipline affini. /liliAlmeno 3/5 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance/Quality Engineering. /lilistrongConoscenza approfondita di ISO 13485, MDR ed eventuali normative FDA (21 CFR). /strong /liliEsperienza nella gestione di audit interni/esterni e con fornitori. /liliConoscenza delle metodologie di Statistical Process Control. /lilistrongOttima padronanza della lingua inglese. /strong /liliCompetenze informatiche su MS Office, database e sistemi di gestione qualità elettronici (eQMS). /li /ulpbr / /ppstrongCosa offriamo /strong /pulliContratto con CCNL Chimico-Farmaceutico. /liliFlessibilità oraria e giornata lavorativa corta (venerdì). /liliBuoni pasto e welfare aziendale. /liliOpportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e innovativo. /li /ul