Process Expert - Process / Cleaning Validation
Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process / Cleaning Validation).
Nell'ambitodi una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, è in fase di convalida un nuovo edificio dello stabilimento produttivo, destinato al riempimento asettico, nel quale saranno prodotti parenteral products.
Retribuzione annua : 34000€ - 40000€
Responsabilità
* Collaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish.
* Partecipare alla convalida dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive.
* Occuparsi della creazione di nuovi processi e monitoraggio / mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo.
* Responsabile della definizione di Process Control Strategy (PCS) al termine delle attività di convalida.
* Indagare su potenziali problemi durante l’esecuzione della convalida.
* Predisporre piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo.
* Supportare l’indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo.
* Predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento.
* Partecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l’attuazione delle strategie.
* Partecipare alle CTD sections per le presentazioni Salute e Sicurezza.
* Far parte di un team interfunzionale, partecipare ad attività multisite e iniziative globali che porteranno a un’interazione costante con tutti i reparti del sito.
Qualifiche
* Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto.
* Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto).
* Pregressa esperienza di 1-3 anni in ambito farmaceutico (preferibilmente in processi asettici).
* Approccio QbD.
* Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza di elementi di statistica.
* Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto).
* Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo.
Benefici
E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.
Si offre contratto in somministrazione iniziale di 12 mesi full time.
Annuncio rivolto a candidati ambosessi (D. Lgs 198 / 2006).
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903 / 77). La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish.
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