Randstad Italia spa, agenzia per il lavoro, ricerca per importante azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un :
QUALIFICATION & VALIDATION SPECIALIST
esperto in convalida di sistemi informatizzati.
Si offre :
contratto iniziale full time in somministrazione di 1 anno con successiva possibile conferma. RAL indicativa nel range tra 34.000€ - 40.000€.
Sede di lavoro : Modugno
Di cosa ti occuperai?
* gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;
* supervisione delle attività di convalida relative a dispositivi e sistemi Informatizzati (CS) al fine di garantire la conformità alle normative GMP, FDA, EMA e altre disposizioni regolatorie;
* rilascio / revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica / validazione correlati (protocolli di qualifica / validazione, matrice di tracciabilità, Report di qualifica / validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.);
* redazionedi procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions;
* scritturaed esecuzione di protocolli di test IQ / OQ / PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities;
* monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;
* collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di qualifica / validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;
* operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;
* supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati;
* pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne.
Quali requisiti stiamo cercando?
* Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica);
* esperienza di almeno 2 anni nell'industria farmaceutica, nell’area di qualifica / validazione o come consulente, con particolare conoscenza in CSV;
* conoscenza e gestione del sistema Trackwise;
* conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity;
* inglese fluente, parlato e scritto;
* profondo orientamento al cliente, con una visione attenta agli interessi aziendali;
* dinamicità, flessibilità e forte propensione all'innovazione in tutti i processi, alla continua ricerca di nuove idee sostenibili;
* forte desideriodi svilupparsi professionalmente, assumendosi responsabilità e partecipando ad eventuali attività ed operazioni aggiuntive;
* forte curiosità, capacità organizzative, buona volontà, spirito collaborativo e di squadra, adattabilità e intraprendenza, mentalità smart con una propensione all’uso di sistemi digital.
E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903 / 77).
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