Overview
* Coadiuva al mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e ISO9001.
* È responsabile della registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata.
* Collabora all’implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market e supporta eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti / eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Service.
* Collabora all’istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione, affinché venga garantita la conformità ai requisiti delle norme di riferimento.
* Elabora il piano annuale di audit e supporta l’esecuzione degli audit interni ed esterni.
* Collabora all’individuazione di azioni migliorative al fine di ottimizzare processi aziendali e modalità operative, nel rispetto degli standard di riferimento.
* Favorisce la diffusione della cultura della qualità e la conoscenza degli obblighi propri di fabbricanti / distributori di dispositivi medici, fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell’applicazione degli stessi.
* Collabora, con il team R&D, ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi, e nella gestione delle modifiche.
* Collabora alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e / o le autorità competenti.
Requisiti
* Laurea Ingegneria Biomedica e / o Ingegneria chimica e dei materiali e / o Ingegneria dell’innovazione di prodotto con una esperienza già attiva nell’area Regulatory Affairs di aziende di Dispositivi Medici o Farmaceutiche
* Conoscenza del nuovo MDR 745 / 2017 e / o 746 / 2017 e conoscenza della ISO 13485
* Propensione alla gestione di aspetti documentali
* Conoscenza della lingua inglese (livello B2)
* Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici
* Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro
Sede di lavoro : Padova Sud
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