Per un’importante Società italiana specializzata nella produzione di principi attivi farmaceutici per uso umano e veterinario, siamo alla ricerca di un/una:
Regulatory Affairs Specialist
Responsabilità:
La risorsa inserita all’interno dell’ufficio Regolatorio e rispondendo direttamente al manager di funzione, si occuperà di:
* Preparazione, aggiornamento e revisione del Modulo 3 di Quality per la gestione dei DMF/ASMF presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc)
* Gestione della documentazione necessaria per ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei diversi prodotti aziendali
* Monitorare le eventuali modifiche legislative nazionali e internazionali
* Gestione delle richieste di integrazione formulate dalle Autorità/Clienti in collaborazione con le funzioni tecniche aziendali
Esperienza:
Si richiede un esperienza di almeno 2-3 anni in un ruolo similare e conoscenza delle attività regolatorie CMC del mondo API (principi attivi farmaceutici) o farmaceutico.
Costituirà aspetto preferenziale la conoscenza sottomissione e gestione lifecycle ASMFs in formato CTD (eCTD).
Formazione:
È richiesta una Laurea in C.T.F. o Chimica o in discipline affini
Lingua:
Conoscenza fluente della lingua inglese
Soft Skills:
Oltre alle necessarie competenze tecniche sono importanti: buone doti relazionali e di assertività, capacità organizzative, doti analitiche e orientamento ai risultati. In particolare è necessaria predisposizione al lavoro in team in stretta collaborazione/interazione con le diverse funzioni tecniche aziendali (QA, QP, QC, RD, produzione) ed anche con le funzioni commerciali (vendite, acquisti).
Sede di lavoro:
Area di Bergamo