Panoramica
Regulatory Affairs Manager
La figura di Regulatory Affairs Senior è una posizione strategica che copre l'intero ciclo di vita dei prodotti farmaceutici finiti.
Descrizione del ruolo
Questo professionista è responsabile della gestione e coordinamento delle attività regolatorie, garantendo la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Si occupa della preparazione, sottomissione e follow-up delle pratiche regolatorie per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di prodotti farmaceutici finiti.
Responsabilità principali
* Gestire la raccolta e la revisione della documentazione tecnica e regolatoria richiesta dalle autorità competenti.
* Mantenere aggiornato il dossier regolatorio e assicurare la conformità alle normative nazionali, europee e internazionali.
* Sportare la strategia regolatoria per l'introduzione di nuovi prodotti o variazioni su prodotti esistenti.
* Monitorare e interpretare l'evoluzione della normativa regolatoria di settore, comunicando tempestivamente le implicazioni operative.
Requisiti
* Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia o discipline affini.
* Esperienza minima di almeno 4 anni nel Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende farmaceutiche prodotto finito.
* Conoscenza approfondita delle normative regolatorie nazionali (AIFA), europee (EMA) e internazionali.
* Ottima capacità di gestione di dossier regolatori e documentazione tecnica (CTD, eCTD).
* Capacità di lavorare in team multidisciplinari e di gestire progetti complessi.
* Ottime doti comunicative, organizzative e problem solving.
* Fluente conoscenza della lingua inglese (orale e scritta).
La nostra azienda è impegnata nella ricerca e sviluppo di soluzioni innovative per migliorare la salute pubblica e il benessere dei nostri clienti.
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