Regulatory Affairs Specialist | Multinazionale Farmaceutica | Pharma & Life SciencesNon aspetti a candidarsi dopo aver letto questa descrizione: per questa occasione è previsto un elevato volume di candidature.Per conto di una prestigiosa multinazionale leader nel settore Healthcare, caratterizzata da un solido portfolio di prodotti e una pipeline di ricerca all'avanguardia, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist per il potenziamento del dipartimento Affari Regolatori.In qualità di esperto/a RA, sarai il ponte strategico tra l'azienda e le Autorità Regolatorie (AIFA, EMA). La tua missione sarà garantire l'immissione in commercio e il mantenimento delle autorizzazioni dei farmaci, assicurando che ogni fase del ciclo di vita del prodotto rispetti le normative vigenti.Le tue responsabilità principali:Preparazione e sottomissione di variazioni, rinnovi e trasferimenti di AICRedazione e revisione della documentazione tecnica in formato eCTDRevisione del materiale promozionale e dei testi illustrativi (RCP, foglietto illustrativo, etichettatura) in conformità alle normative vigentiInterazione proattiva con le autorità regolatorie nazionali e internazionali e supporto cross-funzionale ai dipartimenti Qualità, Marketing e Supply ChainMonitoraggio costante dell'evoluzione normativa per anticipare impatti strategici sul businessHard & Soft SkillsCerchiamo un professionista analitico, orientato al dettaglio e con una spiccata visione d'insieme dei processi farmaceutici che possieda:Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o discipline affini in ambito tecnico-scientificoPregressa esperienza (3-5 anni) nel ruolo di Regulatory Affairs all'interno di aziende farmaceutiche o società di consulenza RAOttima conoscenza del formato eCTD, dei portali ministeriali (CESP, ROME) e delle procedure regolatorieConoscenza fluente della lingua inglese, indispensabile per l'interazione con l'Headquarter e le autorità internazi