Computer System Validation Specialist, Piombino Dese
Stevanato Group
Piombino Dese, Italy
Stevanato Group, multinazionale italiana specializzata nella produzione di soluzioni per il contenimento di farmaci in vetro, cerca un CSVSpecialist per il team di Quality Validation. Il ruolo prevede la gestione della convalida dei sistemi computerizzati, garantendo la conformità alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l’integrità dei dati.
Responsabilità principali:
Convalida dei sistemi computerizzati (CSV)
Assicurare la conformità alle normative di DataIntegrity
Redazione e revisione della documentazione di convalida
Esecuzione di risk assessment e gap analysis
Collaborazione con team interfunzionali
Gestione di deviazioni, CAPA e change control
Redazione e revisione procedure inerenti all’ambito CSV
Laurea in Informatica, Ingegneria, Chimica, Biotecnologie o simili
2-4 anni di esperienza in un ruolo simile
Conoscenza delle normative 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e guidelines GAMP5
Capacità di redazione documentazione tecnica
Conoscenza dei sistemi LIMS, ERP, MES
Inglese fluente e disponibilità a trasferte negli Stati Uniti (Indianapolis).
#J-18808-Ljbffr