PCrea un account Indeed prima di candidarti sul sito web dell'azienda /ph3Dettagli offerta di lavoro /h3h3Tipo di contratto /h3h3Località /h3h3Descrizione completa della posizione /h3pRiportando al Managing Director, la risorsa dovrà promuovere una cultura della Qualità all’interno dello stabilimento. Sarà responsabile di assicurare l’implementazione e l’aggiornamento costante di un sistema di gestione della qualità efficace ed efficiente al fine di garantire il rilascio di prodotti farmaceutici in conformità alle normative nazionali e internazionali. /ppInoltre, dovrà assicurare la conformità delle procedure di stabilimento alle GMP, ai Corporate Quality Standard e Corporate Guide Lines. /ppInfine, dovrà garantire la continua applicazione delle GMP/GLP/GCP/GDP in tutta le filiere GMP mediante un processo di continuo aggiornamento e monitoraggio. /ppbbrPrincipali attività: /b /pulliAssicura lo sviluppo e l’implementazione di un sistema di qualità e definisce gli obiettivi di qualità del sito; /liliMantiene aggiornato il sistema di gestione della qualità interfacciandosi e collaborando anche con le altre funzioni dello stabilimento; /liliMonitora lo stato di conformità verso le normative US-FDA, EU, le altre normative e linee guida applicabili e gli standard Corporate; /liliAssicura un costante monitoraggio del sistema di qualità del sito attraverso indicatori di qualità predefiniti ed assicura l’implementazione di un appropriato piano di azioni correttive e preventive e piani di miglioramento; /liliAssicura l’emissione di report periodici relativi ai vari processi del sito; /liliAssicura l’implementazione di un piano di attività finalizzato a prevenire eventi che possano compromettere la qualità dei farmaci prodotti nel sito; /liliAssicura la preparazione del sito a ispezioni di clienti e Autorità e garantisce che queste siano opportunamente gestite e che, in caso di non conformità, sia tempestivamente definito un piano di azioni atte a risolvere le non conformità rilevate; /liliComunica tempestivamente al Site Leadership team qualsiasi non conformità GMP che possa avere un impatto critico diretto o potenziale sui lotti prodotti e/o già rilasciati sul mercato; /liliAssicura e promuove l’uso della tecnica di risk assessment all’interno di tutte le funzioni della catena GMP; /liliAssicura l’emissione di quality agreement con i fornitori di materie prime e materiali e con i clienti; /liliAssicura la compliance regolatoria dei farmaci prodotti nel sito; /liliGestisce e monitora il budget della funzione; /liliAssicura la definizione degli investimenti necessari a garantire la conformità GMP del sito e dei processi; /liliAssicura lo stato di convalida di processi, macchinari, edifici e servizi GMP con impatto diretto o indiretto sulla qualità del prodotto; /liliAssicura che tutti i necessari test di rilascio siano eseguiti con metodi convalidati e siano conformi alle specifiche registrate e che siano condotti studi di stabilità a supporto della validità del prodotto; /liliAssicura la corretta gestione delle indagini relative a deviazioni, reclami, risultati atipici, non conformità rilevate, la valutazione del relativo impatto sulla qualità dei lotti coinvolti e la definizione di un opportuno piano di azioni correttive e preventive; /liliAssicura l’aggiornamento e il monitoraggio del CAPA system assicurando il supporto alle altre funzioni del sito; /liliAssicura che i cambiamenti con impatto GMP vengano preventivamente valutati e autorizzati e venga definito un piano d’azione per l’implementazione del cambiamento; /liliAssicura che vi sia un sistema di training e qualifica del personale del sito; /liliCertificazione di Qualified Person rilasciata dall’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco:ulliref D.Lgs 24 aprile 2006 n. 219 /liliDir 2017/1572/EC – Reg. UE 2019/6 e D.Lgs 7 dicembre 2023 n. 218 /liliCommission Delegate Regulation (EU) 2017/1569 e Detailed Commission Guideline C ) /li /ul /li /ulpbRequisiti richiesti: /b /pulliLaurea in materie scientifiche (CFT, Chimica, Biologia); /lili10 anni di esperienza pregressa in ruoli manageriali in siti produttivi iniettabili sterili, compresa la parte QC con una forte attenzione alla conformità GMP.; /liliConoscenza approfondita del cGMP, delle normative FDA (21 CFR Parti 211, 212), delle normative locali e delle normative ICH; /liliOttima conoscenza della lingua inglese; /liliPregressa esperienza maturata in ambienti produttivi con cultura di continuous improvement; GMP e CDMO è un plus. /li /ulpbbrCompletano il profilo: /b /ppEccellenti capacità di leadership e di gestione del personale, con capacità di ispirare e motivare il team a raggiungere gli obiettivi. Ottime capacità organizzative e di gestione del tempo, capacità di stabilire le priorità. /ppBuone capacità interpersonali e di comunicazione, con un forte atteggiamento verso il lavoro di team. /p #J-18808-Ljbffr