PLa divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di nota azienda operante nel settore Medicale, un/a: /ppSenior QA Complaint Specialist /ppLa risorsa sarà responsabile della gestione completa del ciclo di gestione dei reclami relativi a dispositivi medici, assicurando la conformità ai requisiti normativi (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 e 211, EU MDR 2017/745, MDSAP). Si occuperà di ricezione, valutazione, investigazione, reportistica di vigilanza, chiusura dei reclami e implementazione di azioni correttive/preventive (CAPA). Collaborerà con diversi siti aziendali e garantirà che i processi siano allineati agli standard normativi e alle esigenze aziendali. /ppResponsabilità principali: /pulliGestione dei reclami cliente a livello globale e mantenimento della documentazione conforme alle normative. /liliAnalisi dei trend dei reclami e segnalazione di eventi critici alla direzione. /liliConduzione di indagini tecniche e analisi delle cause principali (root cause analysis). /liliSupporto nella gestione di CAPA, Change Control, audit interni/esterni e processi di miglioramento continuo. /liliPartecipazione al processo di gestione del rischio secondo ISO 14971. /liliSviluppo e presentazione di report e metriche relative ai reclami. /liliSupporto durante ispezioni e audit regolatori. /liliFormazione di personale QA junior. /li /ulpRequisiti richiesti: /pulliLaurea in ingegneria o discipline affini. /liliAlmeno 5 anni di esperienza in ambito qualità e 3 anni in gestione diretta di reclami. /liliConoscenza approfondita delle normative GMP/ISO (ISO 13485, 21 CFR 820/211, EU MDR). /liliEsperienza con CAPA, Change Control, audit di sistema e di fornitori. /liliCapacità di utilizzo di strumenti statistici e software dedicati. /liliConoscenza dei principi di Design Control e delle tecniche di investigazione. /liliConoscenza approfondita della lingua inglese /li /ulpUlteriori specifiche: /pulliPossibilità di trasferte occasionali presso i siti aziendali all'estero per audit o attività specifiche. /liliOrario dal lunedì al venerdì con possibilità di smart /liliRichiesta flessibilità oraria /li /ulpI candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). /ppATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it. /ppAdecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004). /p