QUALITY ASSURANCE & REGULATORY AFFAIRS MANAGER Luogo di lavoro: Vicenza OvestAzienda storica e consolidata specializzata nel settore dei dispositivi medici, con una forte attenzione all’innovazione e al miglioramento continuo, ricerca il Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager per la propria sede in provincia di Vicenza. La risorsa, rispondendo direttamente al CEO, avrà il compito di garantire la corretta implementazione dei sistemi di qualità aziendali, coordinando ogni processo legato alla conformità normativa e regolatoria dei dispositivi medici. Dovrà assicurare che il prodotto finito, dalla sua realizzazione alla commercializzazione, rispetti gli standard di qualità richiesti a livello nazionale e internazionale. Principali responsabilità: Assicurare la gestione del Sistema Qualità in conformità agli standard ISO 9001, ISO 13485, MDR, CE Marking e FDA. Supervisionare l’intero ciclo di vita della documentazione tecnica di prodotto, garantendo la compliance normativa per l’immissione in commercio nei mercati CEE ed extra-CEE. Coordinare le attività di non conformità e azioni correttive (CAPA System), garantendo il miglioramento continuo. Gestire e monitorare i rapporti con enti certificatori, autorità competenti e clienti su tematiche Regulatory Affairs. Assicurare la gestione del processo di valutazione del rischio (modello FMEA). Supportare le funzioni aziendali (Commerciale, Marketing, Sviluppo Prodotto) su tutte le tematiche regolatorie. Supervisionare l’auditing e il monitoraggio dei fornitori, garantendo la conformità ai requisiti di qualità. Garantire la registrazione dei dispositivi medici commercializzati in Italia e all’estero nelle rispettive banche dati regolatorie. Coordinare il team QARA, assegnando attività, monitorando i risultati e favorendo la crescita professionale delle risorse. Requisiti richiesti: Laurea in Scienze Biomediche o discipline affini. Esperienza pregressa di almeno 4-5 anni nell’Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori in aziende produttrici di dispositivi medici. Conoscenza approfondita delle normative ISO 9001, ISO 13485, MDR, CE Marking e FDA. Ottima conoscenza della lingua inglese e del pacchetto Microsoft Office. Leadership, capacità decisionale, spirito di iniziativa, gestione dei conflitti, problem solving, pianificazione strategica e orientamento al risultato completano il profilo ideale. Cosa viene offerto: Ruolo strategico in un’azienda strutturata e in forte espansione. Possibilità di crescita professionale e sviluppo delle competenze manageriali. Sede di lavoro: Vicenza Ovest. Riferimento: SSU010C Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Vicenza Ovest Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/quality-assurance-regulatory-affairs-manager-vicenza/16591123.html